临床试验/ChiCTR2300073345

ChiCTR2300073345尚未招募1 期

人脐带间充质干细胞治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性临床研究

中源协和细胞基因工程股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新: 2023年8月30日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 性激素

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：探索人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）静脉注射治疗早发性卵巢功能不全（premature ovarian insufficiency, POI）的安全性与耐受性，为确定临床用药安全范围提供依据；
次要研究目的：部分有效性：（1）探索 POI 患者静脉输注 hUC-MSCs 改善卵巢功能的有效性，为后续临床试验提供依据；（2）探索 POI 患者静脉输注 hCU-MSCs 后循环系统、神经系统、泌尿生殖系统及运动系统功能改善；（3）探索 POI 患者静脉输注 hUC-MSCs 治疗前后免疫状态变化情况。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 不同剂量对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 18 至 40（—）
性别: Female

入选标准

•年龄 18 至 40 周岁女性（包括 18 岁，不包括 40 岁）；
•符合早发性卵巢功能不全的诊断；

排除标准

•继发性卵巢功能不全的患者（如下丘脑原因）；
•既往恶性肿瘤史或卵巢肿瘤史，或现患恶性肿瘤；
•多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症者、糖尿病、甲状腺功能和肾上腺功能异常等内分泌疾病影响卵巢功能者；
•HIV 阳性，肝炎病毒阳性；肝功能异常；肾功能异常者；
•过敏体质的患者，对人血白蛋白过敏者；
•急性或慢性感染、血液病、心血管病、肺病、肝病、肾病、胰腺疾病者；
•正在服用激素类药物（停药不足 3 月），近期有意愿接受激素补充治疗者；
•参加其他临床研究或者 3 个月内参加过其他临床研究；
•妊娠、哺乳期妇女或 6 个月内有妊娠计划者；
•吸毒、接受美沙酮治疗、存在药品依赖情况或精神疾病患者；
•3 个月内接受过输血及其他血液制品治疗者；
•主治医生认为不适合参与此项研究的患者。

研究组 & 干预措施

低剂量组

中剂量组

高剂量组

结局指标

主要结局

性激素

绝经综合征评定量表

子宫附件彩超

抗苗勒氏管激素

次要结局

尿常规
盆底肌评估
白带常规
骨钙素及维生素 D
MoCA 评分
PSQI 指数
免疫学流式监测
DASS-21 量表
凝血功能
干细胞代谢动力学流式检测
心电图
心脏彩超
NT-proBNP
肿瘤标志物
腹部彩超
VHIS+FSFI
甲状腺功能
肝肾功能
糖化血红蛋白
乙肝五项/HCV/HIV 抗体
大便常规+隐血试验
尿妊娠试验
血常规
妇科检查
骨密度检测

研究者

发起方

中源协和细胞基因工程股份有限公司

研究点 (1)

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