ChiCTR1900021618尚未招募1 期
人脐带间充质干细胞治疗卵巢早衰和子宫内膜修复的临床研究
政府科研经费，单位自筹及合作单位资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床妊娠率
研究概览
简要总结
本项目将分别针对卵巢早衰和子宫内膜修复障碍（主要是重度宫腔粘连和薄型子宫内膜）患者，分别进行卵巢或子宫的干细胞移植治疗，同时改善患者生殖系统微环境，恢复卵巢或子宫功能，以期提高胚胎种植的成功率和临床妊娠率。本项目旨在评价 UC-MSCs 移植治疗卵巢早衰和子宫内膜修复障碍的安全性和有效性。与此同时，检测的患者的卵巢、子宫的形态、血流情况、相关激素水平及其受体表达水平、免疫相关细胞的组成和免疫调节因子的表达水平，以期明确认干细胞治疗的潜在机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •20-40 岁有生育要求的女性，诊断为卵巢早衰（卵巢早衰组）和重度宫腔粘连和薄型子宫（子宫内膜修复）；
- •卵巢早衰组：在间隔 4-6 周的两次检测中，血清 FSH > 40 IU/L，且出现至少 4 个月以上的闭经；
- •子宫内膜修复组：诊断为重度宫腔粘连者或 2 次以上宫腔手术史后仍有宫腔粘连者，且内膜厚度小于 7 mm；
- •签署知情同意书。
排除标准
- •核型异常或 RIF 家族史；
- •自身免疫病，或卵巢或肾上腺自抗体筛选阳性；
- •多囊卵巢综合征；
- •GnRH 高敏感；
- •严重子宫内膜异位症；
- •乳腺癌、卵巢癌；
- •其它恶性肿瘤、肝炎等疾病；
- •BMI 指数>30；
- •有手术或其他相关病史。
研究组 & 干预措施
4
1
2
3
结局指标
主要结局
临床妊娠率
无并发症分娩率
次要结局
- 子宫内膜厚度(每月一次)
- 宫腔形态(每月一次)
- 子宫动脉血流(每月一次)
- 子宫容受性标记物(每月一次)
- 可以取到的卵母细胞数量
- 子宫动脉的脉动指数和阻力指数(每月一次)
- 血清激素水平（FSH、LH、E2、P4 和 AMH 水平）(每月一次)
- 月经情况(每月一次)
- 卵巢大小(每月一次)
- 卵泡数量(每月一次)
- 优势卵泡数量(每月一次)
- 卵巢血流状况(每月一次)
- 卵巢对促性腺激素的响应性(每月一次)
- 体外受精率和优质胚胎率
- 种植成功率
- 无并发症分娩率
- 血液免疫细胞群比例（CD3-/CD56+ NK 细胞水平，Th1/Th2 比例，CD3+IL-17+ T 细胞，CD4+IL-17+ T 细胞，CD8+IL-17+ T 细胞，CD4+ Foxp3+ T 细胞，CD8+ Foxp3+ T 细胞等）
- 血清炎症因子水平
- 血清抗体水平
- 卵巢相关生长因子
研究者
研究点 (1)
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