ChiCTR2500102829
进行中（未招募）
不适用
富血小板血浆及其衍生细胞外囊泡修复子宫内膜损伤治疗女性不孕症的机制研究和临床转化
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2024年4月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 自筹
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床妊娠
概览
简要总结
主要目的：探究富血小板血浆及其衍生细胞外囊泡治疗子宫内膜损伤性不孕症的临床疗效，为子宫内膜损伤的不孕患者需求新型疗法，提高其妊娠率及活产率。 次要目的：阐明子宫内膜损伤患者与内膜正常者的子宫内膜免疫细胞差异，并构建体外内膜炎症模型和内膜损伤的小鼠模型，验证 PRP 及 PEVs 是否通过靶向炎症部位而发挥修复子宫内膜损伤的功能，并探究其背后的治疗机理。努力推动 PRP 临床研究并力争实现新型内膜损伤性疾病免疫疗法的临床应用及转化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究参与者和评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.治疗组：年龄 20~40 岁就诊于苏州大学附属第二医院生殖医学中心门诊，无避孕措施且规律性生活至少 1 年未孕的薄型子宫内膜患者，病例选择既往补充足量雌激素排卵期子宫内膜厚度仍＜7mm，无盆腔、内分泌及男方等其他不孕因素，既往有正常排卵，能规律行超声下监测排卵者，共 80 例。根据随机表法分为 PRP 组和 PEVs 组。
- •2.实验组：年龄 20~40 岁就诊于苏州大学附属第二医院生殖医学中心门诊患者，既往无避孕措施且规律性生活至少 1 年未孕，共 20 例。根据病史分为：（1）内膜损伤组：因内膜损伤性疾病，如中重度宫腔粘连、薄型子宫内膜、阿氏曼综合征等拟于我院行宫腔镜手术的患者，无盆腔、内分泌及男方等其他不孕因素者。（2）内膜正常组：因非内膜损伤原因，如输卵管梗阻、盆腔粘连等拟于我院行宫腹腔镜联合手术的患者，无内分泌及男方等其他不孕因素者。
排除标准
- •1.生殖系统先天或后天病变，如子宫颈解剖异常、子宫肌瘤、子宫畸形、子宫内膜结核、子宫内膜恶性病变等；
- •2.患有严重免疫系统、凝血系统疾病患者；
- •3.夫妇任意一方存在染色体异常或不明原因性不孕患者；
- •4.患有卵巢早衰、高泌乳素血症等内分泌异常的患者；
- •5.男方不孕因素如男方无精症、中重度少弱精症者；
- •6.心、肺、肝、肾等重要器官有严重原发性器质性病变的患者；
- •7.有激素依赖性恶性肿瘤者；
研究组 & 干预措施
治疗组-PRP 组
排除禁忌症后抽取患者外周静脉血 20ml 制作富血小板血浆（PRP），经 B 超引导下将制作好的 PRP 经子宫颈灌注入子宫腔中，宫腔灌注 48 小时后 B 超测量子宫内膜厚度、形态、血流及卵泡大小。
治疗组-PEVs 组
排除禁忌症后抽取患者外周静脉血 20ml 制作血小板细胞外囊泡（PEVs）。经 B 超引导下将制作好的 PEVs 经子宫颈灌注入子宫腔中。宫腔灌注 48 小时后 B 超测量子宫内膜厚度、形态、血流及卵泡大小。
实验组-内膜损伤组
取患者手术中部分子宫内膜组织，检测其淋巴细胞浸润及炎症因子分泌情况
实验组-正常内膜组
取患者手术中部分子宫内膜组织，检测其淋巴细胞浸润及炎症因子分泌情况
结局指标
主要结局
临床妊娠
时间窗: 排卵后或胚胎移植后 28 天
次要结局
- 子宫内膜厚度(宫腔灌注后 48 小时)
- 子宫内膜类型(宫腔灌注后 48 小时)
- 子宫内膜下血流分型(宫腔灌注后 48 小时)
- 生化妊娠(排卵后或胚胎移植后 14 天)
- 卵泡大小(宫腔灌注后 48 小时)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
应用细胞外基质支架联合宫腔球囊促进子宫内膜修复的前瞻性随机对照临床研究ChiCTR2100052027上海申康医院发展中心166
Unknown
不适用
子宫内膜异位症分子分型方案的建立及其临床应用ChiCTR1900027260复旦大学附属妇产科医院1,600
Unknown
不适用
麒麟丸改善子宫内膜容受性的随机双盲对照临床研究ChiCTR1800015816无经费290
Unknown
不适用
补肾增膜方在拮抗剂方案肾气虚型 IVF 患者中的作用及机制研究ChiCTR1800016374自筹180
Unknown
不适用
请填写伦理审查日期，文件中未标注。 子宫内膜异位症 / 子宫腺肌症不孕患者子宫内膜转录组学研究ChiCTR2100050600研究者发起20