ChiCTR2200062519进行中（未招募）2 期
经子宫动脉灌注人骨髓间充质干细胞治疗因重度宫腔粘连所致不孕的临床有效性及安全性研究
医院自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 子宫内膜厚度
研究概览
简要总结
主要目的： 评价人骨髓间充质干细胞经子宫动脉输注治疗重度宫腔粘连不孕受试者行体外受精-胚胎移植周期中的妊娠情况（有效性）。 次要目的： 1）评价人骨髓间充质干细胞经子宫动脉输注治疗重度宫腔粘连不孕受试者的安全性。 2）探讨人骨髓间充质干细胞经子宫动脉输注治疗重度宫腔粘连不孕受试者子宫内膜增殖的相关机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法：由于本试验中试验组与对照组临床处理差异明显，无法实现双盲，因此对受试者、临床管理员不设盲，而其他试验人员（临床用药研究人员、胚胎操作的胚胎学家、检测血清性激素检查的实验室工作人员、评估内膜厚度及妊娠情况的超声检查操作员）均设盲。试验期间禁止受试者、临床管理员与其他试验人员交流试验用药信息。违规操作者退出试验研究并追究责任。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 38（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）受试者能够充分理解筛选及试验目的，显示对研究方案足够的理解及依从性，并签署知情同意书；
- •（2）受试者年龄为 20-38 周岁；
- •（3）体重指数 18-27kg/m2；
- •（4）至少半年内月经周期规则，27-35 天；
- •（5）卵巢储备正常，AFC≥6 个，月经周期第 2-4 天血清卵泡刺激素（FSH）水平在 1-10IU/L，其他基础性激素各项指标在临床实验室正常范围内。
- •（6）半年内血清人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TPPA）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ag）检测为阴性；
- •（7）根据 Gardner 囊胚分级标准，现存 D5/D6 优质囊胚数目≥2 个；
- •（8）既往宫腔镜诊断为重度宫腔粘连，并已行电切术治疗，3 个月内宫腔镜检查宫腔形态基本正常；
- •（9）因反复 B 超监测子宫内膜菲薄、反应不良取消冷冻胚胎移植病史（HRT 周期或 / 和自然周期增殖晚期子宫内膜厚度＜6mm）。
排除标准
- •（1）合并卵巢囊肿直径≥20mm、粘膜下子宫肌瘤或肌壁间子宫肌瘤直径＞30mm、垂体肿瘤及各组织器官的恶性肿瘤者；
- •（2）患有子宫（子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形、子宫内膜异位症）、附件（输卵管积水）异常有临床意义的患者；
- •（3）反复种植失败，如连续三次移植，≥6 个优质胚胎失败者；
- •（4）不明原因的异常阴道出血；
- •（5）已知目前活动性盆腔炎性疾病；
- •（6）已知不适于妊娠的生殖器官畸形；
- •（7）筛选前 1 年内异常宫颈细胞学（TCT）检查结果；
- •（8）严重的肝肾功能损伤、心脏病、高血压者；
- •（9）已知既往或目前患有血栓性静脉炎或者血栓栓塞性疾病史；
- •（10）PLT<100×109/l、HB<100g/l；合并血液性疾病者，如特发性血小板紫癜等；
- •（11）任何已知的有临床意义的全身性疾病（如糖尿病、结核等）；
- •（12）已知的复发性流产病史；
- •（13）夫妻双方任何一方的染色体核型异常；
- •（14）夫妻双方任何一方患有《母婴保健法》规定的不适宜生育的遗传性疾病；
- •（15）夫妻双方任何一方有接触致畸量射线、毒物、药品；
- •（16）入组前 3 个月内参加了其他药物或医疗器械临床试验；
- •（17）根据研究者判断，有任何可能影响试验结果的身体状况 / 合并手术 / 用药 / 其他有临床意义的异常实验室检查；
- •（18）已知的因任何原因拒绝或无法依从方案要求者（包括计划的临床访视和检查）。
研究组 & 干预措施
干细胞介入治疗组
HRT 药物治疗+干细胞经子宫动脉介入灌注
对照组
仅 HRT 药物治疗
结局指标
主要结局
子宫内膜厚度
时间窗: 内膜增殖晚期
次要结局
- 临床妊娠率(胚胎移植后 12 天)
研究者
研究点 (1)
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