ChiCTR1900021330尚未招募治疗新技术临床试验
脐带间充质干细胞在卵巢储备功能减退治疗中的临床研究
合肥市重点学科研究经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 卵泡刺激素
研究概览
简要总结
初步探讨脐带间充质干细胞治疗卵巢储备功能减退的安全性和有效性，为后续脐带间充质干细胞疗效确证性研究提供参考和依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •FSH 基础值变化较大的患者；
- •FSH/LH 比值升高＞2～3.6；
- •受试者或其监护人需签署知情同意书。
排除标准
- •(1）患者卵巢曾经有过感染；
- •(1）近 5 年内或目前患有恶性肿瘤的患者；
- •(2）患者近 6 个月内存在酒精或药物滥用；
- •(3）患者有任何潜在的或当前医学认证的精神性疾病的病症（可能会影响对受试者的评估）；
- •(1）不可控的细菌、真菌或病毒全身或局部严重感染患者，尤其是肺部感染；败血症，持续性菌血症或脑膜炎等；活跃性肺结核，严重急性肝炎，或其它活跃性传染病（包括乙肝、甲肝、HIV 阳性患者）；
- •内脏功能障碍: 出现显著的器官功能衰竭现象：
- •① 严重心脏功能不足者，如左心室射出分率< 50%；右心室功能衰竭、心律失常等功能障碍的患者；
- •② 存在不受控制的高血压或充血性心力衰竭，需要使用硝酸盐的活动性心绞痛，过去 6 个月内发生过心肌梗塞或需要积极治疗的心律失常或心力衰竭；
- •② 患者出现弥漫性肺泡出血以及其他进行性的肺部疾病，可能需要通过面罩或其他的辅助机械以维持血氧浓度；低氧血症，血氧饱和度< 90%；
- •③ 存在限制性或阻塞性肺部疾病或需要呼吸机支持的呼吸衰竭；
- •① 严重肝功能障碍者，谷丙转氨酶（ALT），总胆红素在正常最高值 3 倍以上；
- •② 严重肝静脉闭塞性疾病（VOD）或窦性阻塞；
- •(4）肾脏: 严重肾功能不足，肌酸酐在正常最高值 2 倍以上；肌酸酐清除率 < 30 mL/min；
- •(1) 已知过敏体质的患者，如对人血白蛋白过敏者,对手术过所需任何药品试剂过敏者；
- •(2) 孕妇或计划怀孕的患者，哺乳期的患者。
研究组 & 干预措施
A 组（对照组）
口服脱氢表雄酮
B 组（实验组）
静脉输注脐带间充质干细胞 50ml
结局指标
主要结局
卵泡刺激素
卵泡刺激素 / 黄体生成素
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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