ChiCTR1900021921进行中（未招募）1 期
人胚胎干细胞来源间充质样细胞治疗原发性 卵巢功能不全的临床耐受性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
评价卵巢局部注射人胚胎干细胞来源间充质样（MSC-like）细胞的安全性,初步观察卵巢局部注射 MSC-like 细胞对卵巢功能不全的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1） 年龄<40 岁，有生育要求；
- •（2） 曾建立规律月经周期的妇女，月经稀发 / 闭经≥4 个月；
- •（3） 2 次 FSH>25U/L(间隔至少 4 周)；
- •（4） B 超下双侧卵巢可见；
- •（5） 有生育要求；丈夫有精子；
- •（6） 受试者知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •原发性闭经或者既往从无规律月经周期；
- •（2）有严重药物过敏史（使用任何药物发生的过敏性休克、过敏性哮喘、过敏性紫癜、过敏性皮炎等）或过敏体质者（过敏性体质是特指容易发生过敏反应和过敏性疾病而又找不到发病原因的人，造成过敏体质的原因复杂多样，表现也各不相同）或人血清白蛋白过敏者；
- •（3) 已知的既往或者目前患有血栓性静脉炎、或者血栓栓塞包括静脉血栓病（例如：深静脉血栓形成，门静脉血栓形成）和动脉血栓病（例如：卒中、心机梗塞）；
- •（4）合并任何急性或慢性感染、血液疾病、心血管疾病、肺部疾病、肝部疾病、肾病、胰腺疾病、内分泌疾病等全身性疾病或其他疾病导致脏器功能衰竭者（例如：肝硬化、尿毒症等），除可控制的甲状腺功能性疾病以外；
- •（5）自身免疫性疾病、家族遗传疾病史；
- •（6）可影响生育的生殖系统解剖异常；
- •（9）HIV 阳性；肝炎病毒阳性并肝功能异常；
- •（10）甲状腺功能异常未纠正者；
- •（11）既往恶性肿瘤病史或血中肿瘤标记物（AFP/CEA/CA199/ CA125/癌抗原 50）水平明显升高者；有卵巢囊肿或卵巢手术治疗史者;
- •（12）外周血染色体检查核型异常者；
- •（13）处于怀孕或者是哺乳期的女性；
- •（14）入选前 6 个月内及入组期间不能控制酒精及其他物质滥用者；
- •（15）受试者患精神疾病，或理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行者；
- •（16）不愿意签署知情同意，正在参加其他临床研究或者 3 个月内参加过其他临床研究的受试者；
- •（17）主治医生认为不适合参与此项研究的患者。
研究组 & 干预措施
低剂量组
卵巢原位注射
中剂量组
卵巢原位注射
高剂量组
卵巢原位注射
结局指标
主要结局
生命体征
不良反应
次要结局
- 窦卵泡数
- 性激素
- 卵巢体积
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
脐带间充质干细胞卵巢原位注射治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性临床研究ChiCTR22000567512018 年国家重点研发计划72
Unknown
不适用
脐带间充质干细胞在卵巢储备功能减退治疗中的临床研究ChiCTR1900022964科研经费，单位自筹及合作单位资助60
Unknown
不适用
脐带间充质干细胞在卵巢储备功能减退治疗中的临床研究ChiCTR1900021330合肥市重点学科研究经费100
Unknown
1 期
脐带间充质干细胞对卵巢早衰的疗效观察ChiCTR1800018554自筹经费60
Unknown
不适用
干细胞移植治疗卵巢早衰的临床研究ChiCTR-ONB-15007411政府科研经费，单位自筹及合作单位资助20