ChiCTR1900020913尚未招募治疗新技术临床试验
切迹滤波音乐疗法对比习服疗法治疗慢性主观性耳鸣的随机、对照、单盲临床研究
中山大学孙逸仙纪念医院逸仙临床研究培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2019年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耳鸣残疾量表
研究概览
简要总结
本课题拟通过前瞻性随机对照研究对比切迹滤波音乐治疗与耳鸣习服疗法的临床疗效；探讨两种不同耳鸣治疗方法对耳鸣改善和焦虑抑郁等情绪缓解的差异；通过对切迹滤波音乐治疗组与耳鸣习服疗法组患者治疗前后脑电数据的频谱、源定位、神经网络连接分析，了解两种治疗方法对耳鸣患者中枢神经的影响，进一步研究耳鸣的中枢神经生理机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）以耳鸣为第一主诉或唯一主诉就诊；
- •（2）耳鸣频率在 500-8500Hz 之间；
- •（3）听阈在 70dB 以内；
- •（4）年龄（18-70 岁）、性别不限；
- •（5）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）确诊外、中耳病变和蜗后病变或 MRI 提示第 VIII 脑神经血管神经压迫者；
- •（2）确诊进行性神经系统或精神性疾病，药物滥用史；
- •（3）曾接受过其他耳鸣治疗者；
- •（4）未能按计划完成治疗及随访者。
研究组 & 干预措施
切迹滤波音乐治疗组
切迹滤波音乐治疗
耳鸣习服疗法组
耳鸣习服治疗
结局指标
主要结局
耳鸣残疾量表
时间窗: 耳鸣治疗前、治疗 1 个月、3 个月，治疗后 3 个月
脑电图
时间窗: 耳鸣治疗前和治疗结束后
次要结局
- 耳鸣视觉模拟量表(耳鸣治疗前、治疗 1 个月、3 个月，治疗后 3 个月)
- 医院焦虑抑郁量表(耳鸣治疗前、治疗 1 个月、3 个月，治疗后 3 个月)
- 不良事件的情况
研究者
研究点 (1)
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