CTR20160698已完成1 期
注射用甲磺酸萘莫司他人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2016年10月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、tmax、AUC、t1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康志愿者单次（10 mg、20 mg、40 mg）和多次（20 mg）给药的药代动力学特征，了解不同剂量甲磺酸萘莫司他在人体内动态变化的规律及其剂量相关性，以及多次连续给药体内蓄积情况，为制定合理临床给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重：按体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）计算，一般在 19～26 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，男性不低于 50 kg，女性不低于 45 kg；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示体温、血压、心率、呼吸、肝脾肾等正常；理化检查示血常规、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；尿常规、凝血检查正常；HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、TP-Ab 等病毒学指标检查结果阴性；女性尿妊娠结果阴性；
- •无过敏史，无体位性低血压史；
- •试验前两周内、试验期间不服用其他任何药物、禁烟酒及含咖啡因的饮料；
- •三个月内未用过已知对某脏器有损害的药物、未参加献血者；
- •知情同意，志愿受试；获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）的临床结果；
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对萘莫司他及其活性成分产品有过敏史；
- •既往或活动性大出血或血小板减少症；
- •凝血病的既往史和家族史；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和丙型肝炎抗体阳性；
- •HIV 抗体的检测结果阳性和梅毒螺旋体抗体检测结果阳性；
- •有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者；
- •临床显著性 ECG 异常；
- •静脉采血困难的受试者；
- •试验前 3 月内有献血及试验采血史者；
- •应用试验药物前 14 天内应用任何药物治疗；
- •应用试验药物前 7 天内使用任何含咖啡因、葡萄柚或含葡萄柚的食物或饮料；
- •过去 3 个月内进行重大手术；
- •根据研究者的意见判定，任何干扰参与人员提供知情同意书、遵守研究说明、可能混淆研究结果诠释或危害参与人员的情况；
- •在应用受试制剂前 3 个月内，使用试验新药或产品，或参与药物研究试验。
结局指标
主要结局
Cmax、tmax、AUC、t1/2 等
时间窗: 给药后 24h
次要结局
未报告次要终点
研究者
马铮
兰州京陇医药科技有限公司 / 兰州京陇医药科技有限公司;
研究点 (1)
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