临床试验/CTR20233592

CTR20233592已完成化学口服固体制剂上市后一致性评价

尿素[13C]胶囊呼气试验药盒用于诊断 Hp 感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究

未提供3 个研究点分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2023年12月7日

试验速览

阶段: 化学口服固体制剂上市后一致性评价
状态: 已完成
入组人数: 300
试验地点: 3
主要终点: 灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

验证产品有效性及受试制剂与参比制剂对幽门螺杆菌诊断检测结果的一致性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；
•在签署知情同意书时，年龄在 18~65 周岁（包含临界值），性别不限；
•需做胃镜检查者。

排除标准

•已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者；
•给药检测前一个月内服用过抗生素或一周内服用过铋制剂、质子泵抑制剂等对 Hp 检测结果有影响的患者；
•未治愈的上消化道出血者；
•部分胃切除手术者；
•存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于：
•a) 合并严重器质性心脑血管疾病（如 NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者；
•b) 合并恶性肿瘤（胃癌除外），急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等）者；
•c) 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者；
•d) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者；
•e) 有麻醉禁忌者（适用无痛胃镜检查者）。
•入选前参加其他药物或器械临床试验且尚未出组者；
•研究者认为有不宜参与本试验的其它情况者。

结局指标

主要结局

灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值

时间窗: 所有受试者出组后 3 个月内

次要结局

阳性符合率、阴性符合率和总符合率(所有受试者出组后 3 个月内)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

魏翠雯

深圳市中核海得威生物科技有限公司

研究点 (3)

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