CTR20233074进行中（未招募）1 期
评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗应用于 3 月龄及以上健康人群的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行阳性对照Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2023年10月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 0-30 天内不良事件发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗应用于 3 月龄及以上健康人群的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3月(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 4～6 岁、18～24 月龄、3 月龄的常住健康人群；
- •4～6 岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗全程免疫（4 剂），且未进行 4 岁免疫规划吸附白喉破伤风联合疫苗和脊髓灰质炎疫苗接种；
- •18～24 月龄幼儿按照免疫规划程序完成百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗基础免疫（3 剂），且未进行百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、Hib 疫苗加强免疫；
- •3 月龄婴儿未接种百白破疫苗、Hib 疫苗、脊髓灰质炎疫苗或含其成分的联合疫苗；
- •志愿者法定监护人或被委托人自愿参与研究并签署书面知情同意书，能够完全理解研究程序、参加研究的风险等；
- •志愿者法定监护人或被委托人能够阅读、理解和完成日记卡等研究用表格，能遵守临床试验方案的有关要求；
- •腋下体温＜37.5℃。
排除标准
- •4～6 岁组接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者；
- •有百日咳、白喉、破伤风和脊髓灰质炎病史；
- •3 月龄组早产儿（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重儿（出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg）；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- •已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重全身性皮肤病、恶性肿瘤；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍；
- •对研究疫苗中已知成分过敏者，或既往有疫苗接种严重过敏史；
- •在过去 3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •在过去 3 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
- •正在参加或计划参加其他临床试验；
- •在过去 14 天内接受过减毒活疫苗；
- •在过去 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •在过去 7 天内患各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
0-30 天内不良事件发生率
时间窗: 每剂疫苗接种后
次要结局
- 各抗体阳性率、GMC、GMFI(加强免疫后 30 天)
- 严重不良事件发生率(末次免疫后 6 个月内)
- 各抗体阳转率、GMC、GMFI(全程基础免疫后 30 天)
- PRN 抗体≥5IU/ml、10IU/ml、20IU/ml 的比例(加强免疫后 30 天)
- 实验室检验指标的异常发生情况(4～6 岁组免疫后第 4 天)
研究者
李贵凡
北京民海生物科技有限公司
研究点 (1)
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