EUCTR2008-008734-36-ES进行中（未招募）1 期
ESTUDIO DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL ANTIHISTAMÍNICO V0114CP 2,5 MG EN EL TRATAMIENTO DE LA RINITIS ALÉRGICA ESTACIONAL. ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE TRES RAMAS Y GRUPOS PARALELOS, QUE INCLUYE UNA RAMA DE PLACEBO Y OTRA DE CONTROL ACTIVO (LEVOCETIRIZINA 5 MG)EFFICACY AND SAFETY STUDYOF THE ANTIHISTAMINE V0114CP 2.5MGIN THE TREATMENT OF SEASONAL ALLERGIC RHINITIS.RANDOMISED, DOUBLE-BLIND, THREE ARM PARALLEL GROUP STUDYINCLUDING PLACEBO AND ACTIVE CONTROL ARM (LEVOCETIRIZINE 5 MG).
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 900
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los pacientes que cumplan todos los criterios siguientes serán aptos para su entrada en el estudio:
- •- paciente ambulatorio hombre o mujer,
- •- no menos de 12 años de edad (o no menos de 18 años según la legislación nacional)
- •- que sufra rinitis alérgica estacional por polen de gramíneas y/o hierbas definido por:
- •- antecedentes médicos documentados de rinitis estacional durante la estación de polen de gramíneas/hierbas (principalmente de abril a octubre) con síntomas (estornudos y/o prurito palatino y/o rinorrea acuosa y/o bloqueo nasal) durante al menos dos años; si no se dispone de la historia clínica de un paciente nuevo, el diagnostico se evaluará mediante la puntuación para la rinitis alérgica (SFAR),
- •- una prueba cutánea (?prick test?) positiva al menos al polen de gramíneas y/o hierbas, en la visita de selección o debidamente documentada en el archivo médico en los últimos 6 meses,
- •- con una puntuación de la sintomatología nasal evaluada por el paciente de como mínimo 6 en la inclusión (puntuación máxima: 12),
- •- dispuesto y capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado, y/o cuyos padres o tutores legales hayan dado su consentimiento por escrito a la participación de su hijo en el estudio,
- •- capaz de entender el protocolo y de acudir a las visitas de control, y/o cuyos padres o tutores legales cooperen en cuanto al cumplimiento de las restricciones relacionadas con el estudio,
- •- si lo exige la legislación nacional, dado de alta en la seguridad social o en un seguro médico y/o cuyos padres o tutores legales estén dados de alta en la seguridad social o en un seguro médico.
- •Para chicas/mujeres con capacidad para concebir:
- •- uso de un anticonceptivo eficiente (implantes, inyectable, parche o anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos durante al menos 2 meses antes del estudio y un mes después de la finalización del estudio,
- •- prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Los pacientes que cumplan uno de los criterios siguientes no serán aptos para su entrada en el estudio:
- •* Criterios relacionados con enfermedades
- •- Cualquier enfermedad grave cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, endocrina, hematológica, neuropsiquiátrica que, en opinión del investigador, no sea compatible con la participación en el estudio,
- •- Cualquier enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, no permita la participación en el estudio.
- •- Asma que requiera un tratamiento con corticoesteroides (de grado II o superior según la guía de la GINA),
- •- Alcoholismo crónico,
- •- Antecedentes de agranulocitosis,
- •- Galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa, o deficiencia de lactasa,
- •- Convulsiones,
- •- Rinitis iatrogénica,
- •- Poliposis nasal o desviación importante del tabique nasal,
- •- Antecedentes de cualquier cirugía nasal en los últimos 6 meses,
- •- Rinosinusitis aguda o crónica, según la definición epidemiológica de las guías EP3OS,
- •- Infección de las vías respiratorias superiores en las últimas 3 semanas.
- •- Trastornos psiquiátricos o neurológicos crónicos
- •* Criterios relacionados con tratamientos
- •- Antecedentes médicos de hipersensibilidad a mequitazina o excipientes farmacológicos,
- •- Antecedentes médicos de hipersensibilidad a levocetirizina, a otros derivados piperazínicos o a cualquiera de los excipientes
- •- Disfunción renal grave con un aclaramiento de la creatinina de menos de 10 ml/min
- •- Problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, malabsorción de la glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa
- •- Fracaso en un tratamiento previo con levocetirizina,
- •- Inmunoterapia anti-alérgica para el polen de gramíneas y/o hierbas
- •- con incremento de la exposición a los alérgenos en los últimos 2 años
- •- con cualquier dosis en los últimos 6 meses
- •- Tratamiento con corticoesteroides de acción prolongada (depot) en los últimos 6 meses,
- •- Tratamiento con corticoesteroides orales, nasales, inyectables (intramusculares, intravenosos, intraarticulares, intraespinales) en los últimas 4 semanas,
- •- Tratamiento con corticoesteroides tópicos oculares, inhalados, potentes o superpotentes en las últimas 2 semanas,
- •- Tratamiento con antileucotrienos en los últimos 7 días,
- •- Tratamiento con cromonas o ketotifeno en la última semana,
- •- Tratamiento con antihistamínicos H1 en los últimos 7 días, con loratadina en los últimos 10 días,
- •- Tratamiento con AINE (que no sean del grupo de los oxicams) en los últimos 3 días,
- •-Tratamiento con fármacos del grupo de los oxicams en los últimos 7 días,
- •-Tratamiento regular con descongestionantes nasales u orales en los últimos 7 días,
- •- Tratamiento con inhibidores de CYP2D6 (fluoxetina, paroxetina, quinidina, tioridazina, clomipramina, haloperidol),
- •- Tratamiento con antidepresivos tricíclicos (período de lavado de 4 semanas), IMAO (período de lavado de 4 semanas), fármacos similares a la atropina (período de lavado de 4 semanas).
- •Criterios relacionados con la población
- •- longitud del intervalo QTc > 450 ms,
- •- viaje previsto fuera del área del estudio durante una parte importante del período del estudio,
- •- participación en otro ensayo clínico en el mes anterior o durante el estudio,
- •- pacientes que, a juicio del investigador, es probable que no cumplan durante el estudio, o padres o tutores legales de pacientes que, a juicio del investigador, es probable que no cumplan durante el estudio,
- •- pacientes lingüísticamente o psicológicamente incapaces de entender la informa
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