CTR20230953已完成1 期
一项在健康成年受试者中评价 MY004567 片与甲氨蝶呤片相互作用的单中心、开放、自身对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2023年3月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：Cmax，Tmax，AUC0-last；AUC0-inf、t1/2、AUC_%Extrap。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 MY004567 片对健康成年受试者口服甲氨蝶呤片的药代动力学（PK）特征的影响。次要目的：评估健康成年受试者口服 MY004567 片和甲氨蝶呤片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估my004567片对健康成年受试者口服甲氨蝶呤片的药代动力学（pk）特征的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在进行任何研究特定程序之前，充分知情并自愿签署 ICF。
- •签署 ICF 时，年龄 18~45 周岁（包含上下限）的健康中国受试者。
- •筛选时，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）为 19～26 kg/m2（包含上下限）。
- •育龄女性在筛选时的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查结果必须为阴性；所有受试者及其性伴侣同意在试验期间和服药后至少 90 天内使用高效的避孕方法（依据附录 1 进行知情告知）；男性受试者同意在试验期间和服药后 90 天内不进行精子捐献。
排除标准
- •既往出现过食物或者药物过敏，且研究者判断不适合纳入。
- •哺乳期女性；服药前 90 天内月经紊乱的育龄女性；服药前 28 天内与异性伴侣发生过非保护性交的育龄女性。
- •服药前 90 天内参加过任何药物临床试验，或者本研究服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内。
- •服药前 60 天内非生理性失血≥200 mL（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或服药后 30 天内献血。
- •服药前 90 天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病。
- •在服药前 60 天内接受过大手术，或者在服药前 28 天内接受过任何手术。
- •服药前 28 天内有过发热等感染性疾病。
- •服药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药）。
- •服药前 1 月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者。
- •有酒精或药物滥用史或依赖史，或者吸毒史；或者筛选时常见毒品检查不符合要求者。
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选时，生命体征满足以下任何一项者（以临床研究医生判断为准）：坐位收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg；坐位舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；脉搏 / 心率<50 次/min 或>100 次/min；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体的检查结果阳性；或结核 T-SPOT 阳性且研究者判断有临床意义者；或既往有带状疱疹病史者。
- •筛选时，患有临床上明显的消化道、肝脏或肾脏异常，已知或可能影响药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或排泄。
- •根据研究者的判断，存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括但不限于其他病史（如精神障碍史）、生命体征、体格检查、心电图和 / 或临床实验室检查异常等。
结局指标
主要结局
PK 参数：Cmax，Tmax，AUC0-last；AUC0-inf、t1/2、AUC_%Extrap。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 安全性指标：包括生命体征、体格检查、妊娠检查、12 导联心电图、临床实验室检查指标、不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）等。(整个研究期间)
研究者
王伟
上海美悦生物科技发展有限公司
研究点 (1)
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