CTR20252072进行中（未招募）1 期
在健康受试者中评价食物对 LPM787000048 马来酸盐缓释片药代动力学影响的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价食物对健康受试者单次口服 LPM787000048 马来酸盐缓释片的药代动力学（PK）特征的影响。 次要目的： 评价食物对健康受试者单次口服 LPM787000048 马来酸盐缓释片的安全性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价食物对健康受试者单次口服lpm787000048马来酸盐缓释片的药代动力学（pk）特征的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁，性别不限；
- •筛选时男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）≥18.5kg/m2 且＜26.0kg/m2；
- •有生育能力的女性（未接受手术绝育和 / 或绝经未满 1 年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）筛选期 / 基线时血妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力的女性受试者本人及其配偶 / 伴侣同意在整个研究期间内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施（如禁欲、宫内节育器和带阴道内杀精剂的避孕套）;
- •能够和研究者保持良好的沟通，并且遵守方案中规定的生活方式的限制，以及临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）。
排除标准
- •存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •存在角膜病变、眼底病变、眼压增高、闭角型青光眼病史，或筛选期眼科检查异常且有临床意义者（仅存在近视者不需要排除）；
- •存在直立性低血压病史或晕厥病史者；
- •存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难，急性胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- •给药前 3 个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划；
- •给药前 28 天内服用了任何处方药，或给药前 7 天内服用了任何非处方药、保健品、维生素产品或中草药等；
- •筛选期 / 基线时存在如下任意一项指标异常者：
- •？ 静息心率＜50 次 / 分；
- •？ 静息收缩压（SBP）＜90mmHg 或≥140mmHg；舒张压（DBP）＜60mmHg 或≥90mmHg；
- •？ 从卧位改为直立位后 3 分钟内 SBP 下降≥20mmHg 或 DBP 下降≥10mmHg；
- •？ 基于 Friericia 公式校正，男性 QTc＞450ms，女性 QTc＞460ms；
- •？ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或＞正常值上限；总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限；
- •？ 肌酐＞正常值上限；
- •已知对试验用药品的任何组分有过敏史，或为过敏体质者；
- •筛选期 / 基线时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体任一项阳性；
- •签署知情同意书前 3 个月内每周饮酒超过 14 个单位酒精（1 单位=啤酒 360mL，或白酒 45mL，或葡萄酒 150mL）或筛选期 / 基线时酒精呼气检查结果呈阳性；
- •给药前 6 个月内有吸毒或药物滥用史，或尿液药物筛查结果呈阳性者；
- •给药前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者；
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难；
- •给药前 48 小时内服用过富含黄嘌呤、咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力等）以及含有柚子的食物或饮料和 / 或近 3 个月平均每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过任何（不包括维生素和矿物质）临床试验且接受过研究治疗干预者；
- •给药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或 1 个月内有血液制品使用史；
- •有晕针或晕血史、不能忍受静脉穿刺者。
- •存在研究者认为不适合参加研究的其他情况
结局指标
主要结局
药代动力学评价
时间窗: 给药前至试验结束
次要结局
- 安全性评价：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件、眼科检查(整个试验期间)
研究者
王玉凤
山东绿叶制药有限公司
研究点 (1)
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