CTR20261071进行中（未招募）2 期
注射用 SHR-1826 在 c-Met 过表达、驱动基因阴性、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性、安全性、药代动力学的多中心、开放、单臂 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- ORR
研究概览
简要总结
评估 SHR-1826 在非小细胞肺癌参与者的客观缓解率（ORR）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •年龄 18-75 周岁（含边界值），性别不限；
- •ECOG 体力状态评分为 0 或 1；
- •经肿瘤组织病理学确诊的晚期或转移性非小细胞肺癌；
- •参与者须提供存档或新鲜肿瘤组织；
- •参与者须接受过针对晚期或转移性疾病的系统性抗肿瘤治疗发生进展或不耐受。
- •根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量病灶；
- •具有良好的重要器官功能
排除标准
- •伴有未经充分局部治疗或活动性中枢神经系统（CNS，Central nervous system）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移；
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- •手术和 / 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫。
- •伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
- •既往抗肿瘤或其他治疗未满足洗脱要求；
- •既往抗肿瘤治疗引起的 AE 未恢复至 CTCAE v6.0 等级评价≤1 级者（2 级脱发、激素替代治疗可控的甲状腺功能减退以及胰岛素控制良好的糖尿病等研究者判断安全可控的毒性除外）；
- •既往有需要激素治疗的间质性肺炎 / 非感染性肺炎 / 药物诱导的肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎 / 非感染性肺炎 / 药物性肺炎的参与者
- •有临床症状的中重度胸水、腹水或心包积液；
- •研究治疗开始前 6 个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除可入组；
- •有免疫缺陷病史，包括获得性（HIV 感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（包括同种异体骨髓移植）；
- •患有控制不佳或严重的心脑血管疾病；
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病、凝血功能障碍等），及首次给药前 3 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状（如咯血、呕血、便血、消化道出血、出血性胃溃疡等）；
- •未经治疗的活动性肝炎（活动性乙型肝炎，定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg]阳性且 HBV-DNA ≥500 IU/ml；活动性丙型肝炎，定义为丙肝病毒抗体 HCV-Ab 阳性且 HCV-RNA 高于最低检出限）；
- •首次用药前 30 天内发生过严重感染的参与者。
- •首次用药前 30 天内接种减毒活疫苗。
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性参与者；
- •已知对 SHR-1826 产品的任何成分或辅料过敏者；或对其他单克隆抗体 / 融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；
- •存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
ORR
时间窗: 给药后，每 6 周一次；研究结束时
次要结局
- ORR, DCR,DoR,PFS,OS(给药后，每 6 周一次；安全性访视结束后每 60 天，研究结束时)
- AE）的发生率及严重程度(每次访视，研究结束时)
研究者
研究点 (36)
Loading locations...
相似试验
招募中
3 期
SHR-A1811 一线治疗 HER2 突变的晚期非小细胞肺癌的 III 期研究HER2 突变的晚期非小细胞肺癌CTR20241861上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
Unknown
3 期
伯瑞替尼在 MET 外显子 14 突变的局部晚期 / 转移性非小细胞肺癌患者中的 IIIb 期临床研究ChiCTR2500115365北京浦润奥生物科技有限责任公司131
Unknown
2 期
SHR-A1811 联合 QL1706 一线治疗局部晚期或转移性 HER2 蛋白过表达 NSCLC 疗效和安全性的 II 期临床研究ChiCTR2500114106上海市肺科医院 2024 年度研究型医师人才计划项目
进行中（未招募）
2 期
在既往经治的鳞状 NSCLC 受试者中进行的试验药物子研究肺恶性肿瘤CTR20254104Merck Sharp & Dohme LLC/
默沙东研发（中国）有限公司/
BSP Pharmaceuticals S.p.A
进行中（未招募）
2 期
HRS-4508 联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心的 II 期临床研究CTR20254157100