CTR20254104进行中（未招募）2 期
KEYMAKER-U01 子研究 01I：一项在既往经治的 IV 期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中进行的试验药物滚动臂、II 期、随机、伞式研究
Merck Sharp & Dohme LLC/
默沙东研发（中国）有限公司/
BSP Pharmaceuticals S.p.A45 个研究点 分布在 11 个国家开始时间: 2025年10月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 评价由 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的 ORR
研究概览
简要总结
在既往经治的鳞状 NSCLC 受试者中评估试验药物的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊为 IV 期的鳞状 NSCLC。
- •受试者应在接受针对 IV 期疾病的抗 PD-1/PD-L1 治疗和含铂化疗后，由研究者根据 RECIST 1.1 进行评估记录到疾病进展。
- •由研究者根据 RECIST 1.1 评估并经 BICR 确认的可测量病灶。
- •预期寿命至少为 3 个月。
- •随机分组前 7 天内 ECOG 体能状态为 0 至 1 分。
- •性别不限，年龄至少为 18 周岁。
- •如果受试者能够产生精子，同意在干预期间和至少在研究干预末次给药后消除每种研究干预所需的时间内采取避孕措施。
- •如果 POCBP 未发生妊娠且在研究干预首次给药前的高灵敏度妊娠试验的结果为阴性，则有资格参与研究。
- •如果 POCBP 在研究干预期间和干预后 40 天内不进行哺乳，则有资格参与研究。
- •如果 POCBP 在研究干预期间以及研究干预末次给药后消除每种研究干预所需的最短时间内，使用恰当的避孕措施，则有资格参与研究。
- •受试者已提供本研究的书面知情同意。
- •已提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的存档组织样本。
- •在治疗随机分组前提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶新的活检样本。
- •有 HIV 感染的受试者必须在 ART 治疗后 HIV 得到良好控制。
- •有 HBsAg 阳性的受试者如果在随机分组前已接受 HBV 抗病毒治疗并且 HBV 病毒载量不可检出，则有资格参加研究。
- •有 HCV 感染史的受试者如果筛选时 HCV 病毒载量不可检出，则有资格参加研究。
排除标准
- •诊断为小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合性肿瘤。
- •在研究干预开始前 6 个月内接受＞30 Gy 的肺部放疗。
- •随机分组前存在不受控制的或重大心血管疾病。
- •因肺部并发症导致的临床严重肺部损害。
- •受试者因既往抗肿瘤治疗而发生的 AE 必须已恢复至≤1 级或基线水平。
- •已知对研究干预和 / 或其任何辅料有重度超敏反应。
- •有证据显示持续存在无法控制的全身性细菌、真菌或病毒感染。
- •存在具有临床意义的角膜疾病。
- •既往接受过 CDH6 靶向药物和 / 或 B7-H3 靶向药物或含拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC 治疗。
- •在研究干预开始前 2 周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。
- •随机分组前既往的抗肿瘤治疗洗脱不充分。
- •在研究干预首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- •诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗，或在研究干预首次给药前 7 天内接受任何其他类型的免疫抑制剂治疗。
- •在研究干预给药前 4 周内接受过试验药物治疗或使用过试验用器械。
- •已知患有正在进展或在过去 3 年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
- •已知有未经治疗的 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •存在任何软脑膜疾病的证据。
- •有需要类固醇治疗的肺部炎症/ILD 史，或当前患有肺部炎症/ILD 和 / 或筛选时存在疑似 ILD/肺部炎症。
- •在过去 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •患有需要全身治疗的活动性感染。
- •有卡波西肉瘤和 / 或多中心型 Castleman 病病史的 HIV 感染者。
- •研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者配合研究要求的能力的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，在这些情况下参与研究不符合受试者的最佳利益。
- •组织学为鳞状细胞癌的受试者，如果已知其肿瘤携带 EGFR 突变或 ALK 或 ROS1 基因重排，则需要被排除。
- •需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或明确有炎症性肠病既往史。
- •已知有神经系统副肿瘤综合征病史或患有活动性神经系统副肿瘤综合征。
- •同种异体组织 / 实体器官移植史。
- •受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。
结局指标
主要结局
评价由 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的 ORR
时间窗: 整个研究期间
评价试验药物单独给药时的安全性和耐受性
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 评价由 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的 DOR(整个研究期间)
- 评价由 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的 PFS(整个研究期间)
- 评价 OS(整个研究期间)
研究者
研究点 (45)
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