ChiCTR2400093433尚未招募2 期
恩沙替尼联合伏罗尼布治疗 ALK 阳性且 PD-L1 高表达晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性研究
部分由贝达药业股份有限公司资助，另外部分自筹11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 客观缓解率 (II 期)
研究概览
简要总结
- I 期研究主要目的：评价恩沙替尼联合伏罗尼布一线治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）。
- II 期研究主要目的：评价恩沙替尼联合伏罗尼布一线治疗 ALK 阳性且 PD-L1 高表达晚期 NSCLC 的客观缓解率（ORR）。II 期研究次要目的：疾病控制率（DCR），无进展生存（PFS），持续响应时间（DOR），总生存期（OS），安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄处于 18 岁至 75 岁之间的男性或女性（包括 18 岁和 75 岁）；
- •经组织学或细胞学确诊为不可切除 IIIB 期-IV 期 NSCLC；
- •书面报告确认为 ALK 阳性（通过 FISH 或 Ventana IHC 或 RT-PCR 或 NGS 检测确认）且 PD-L1 高表达（PD-L1 TPS≥50%）的患者（I 期研究阶段入选的患者不考虑 PD-L1 的表达水平）；
- •未经任何 ALK-TKI 治疗，同时允许既往最多接受过一次化疗；
- •ECOG 体能状态（PS）评分为 0–2；
- •根据 RECIST 1.1 标准，至少有 1 个可测量病灶。
- •具有一定的器官系统功能，定义如下，根据研究者经验决定
- •（1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x 10*9/L
- •（2）血小板≥100 x 109/L；
- •（3）血红蛋白≥9 g/dL（≥90g/L）注意，为达到要求的血红蛋白水平，允许输血；
- •（4）总胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN）；
- •（5）若无肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；若肝转移，则≤5×ULN；
- •（6）肌酐 ≤1.5 x ULN。若≥ 1.5 × ULN，如果 Cockcroft-Gault 方法计算的肌酐清除率值≥ 50 mL/min（0.83 mL/s），则患者仍具有入选资格；
- •育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应同意在研究期间和末次研究给药后 3 个月内采用有效的方法避孕。
- •自愿且有能力遵从试验及随访的程序。
- •能够理解试验的性质，并能够完成书面知情同意书的签署。
排除标准
- •仅有 ALK 阳性或者 PD-L1 高表达（I 期研究阶段入选的患者不考虑 PD-L1 的表达水平）；
- •既往接受过任何 ALK-TKI、免疫、抗血管药物治疗的患者；
- •活动性乙肝（血清 HBV DNA≥10^4 拷贝/ml[即 20000IU/ml] ）、丙型肝炎病毒抗体阳性、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
- •开始治疗前 7 天血清妊娠试验阳性的育龄期女性、妊娠或哺乳期女性，或未采取有效避孕措施或计划整个治疗期间及治疗结束后 3 个月生育的男性及女性受试者；
- •首次给药前 14 天内使用过或治疗期间需合并使用以下药物的患者：存在引起 QTc 延长和 / 或尖端扭转型室性心动过速风险的药物；CYP3A 的强抑制剂或强诱导剂；
- •在首次给药之前 4 周内进行了大型手术或免疫治疗；在首次给药前 2 周内接受了放射治疗。
- •影像学（CT 或者 MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或经判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者
- •既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病或任何具临床证据的活动性间质性肺病；基线时 CT 扫描发现存在特发性肺纤维化；
- •根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学状况，包括不能控制的糖尿病或医学疾病或精神疾病或实验室异常；
- •研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
A 组（I 期）
B 组（I 期）
C 组（I 期）
干预组（II 期）
结局指标
主要结局
客观缓解率 (II 期)
剂量限制性毒性（I 期）
最大耐受剂量（I 期）
次要结局
- 疾病控制率 (II 期)
- 无进展生存 (II 期)
- 缓解持续时间 (II 期)
- 总生存期 (II 期)
- 不良事件 (II 期)
研究者
研究点 (11)
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