ChiCTR2000041270进行中（未招募）早期 1 期
探究电磁导航技术对常规支气管镜检查阴性的恶性肺结节的诊断价值
常州朗合医疗器械有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 诊断阳性率
研究概览
简要总结
本临床试验的目的是在保证受试者安全的前提下，评价电磁导航定位系统（ENB）引导下行支气管镜肺活检术对常规支气管镜检查结果阴性病灶的诊断价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）肺部 CT 发现肺外周病变需要进行活检且常规支气管检查结果为阴性的人群
- •（2）病灶最长直径≥8mm 且≤2cm 的实性结节；
- •（3）签署知情同意书；
- •（4）年龄不小于 18 周岁；
- •（5）受试者自愿接受支气管镜检查，并符合支气管镜检查要求。
排除标准
- •（1）心脏起搏器、除颤器植入者；
- •（2）支气管镜手术禁忌症患者；
- •（3）育龄女性妊娠检测阳性、哺乳期女性；
- •（4）薄层 CT 扫描提示缺乏支气管通向或邻近病变特征；
- •（5）研究者认为不适合参加本试验的患者。
结局指标
主要结局
诊断阳性率
次要结局
- 导航成功率
- 导航时间
- 活检成功率
研究者
研究点 (1)
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