CTR20201021终止1 期
AL2846 胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的 I 期耐受性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2020年5月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 确定后续临床研究推荐剂量,确定 AL2846 胶囊口服给药联合吉西他滨在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察 AL2846 胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊的不可手术的胰腺癌患者，至少存在一个可评估病灶；
- •18~70 周岁；ECOG 体力状况：0~1 分；预计生存期超过 3 月；
- •既往未针对晚期胰腺癌进行过任何化疗或靶向治疗，或术后治疗结束后超过半年。如接受过大手术者或放疗者需间隔 4 周以上；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查：Hb≥90g/L（14 天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；生化检查：ALB≥30 g/L（14 天内未输 ALB），TBIL ＜
- •5 倍正常值上限(ULN) ；ALT 和 AST≤2.5ULN，伴有肝转移，则 ALT 和 AST＜5×ULN；Cr ≤1.5×ULN 或肌酐廓清率≥60ml/min；甘油三酯≤ 3.0mmol/L，胆固醇≤ 7.75mmol/L；多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%）；
- •女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •以往或同时患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外；
- •既往使用过吉西他滨治疗的晚期胰腺癌；
- •己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时 CT 或 MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者；
- •患者有临床意义的腹水；
- •大于或等于 2 级的腹泻；
- •具有影响口服药物的多种因素者；
- •不能良好控制的高血压（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）患者，患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男性 QTc≥450 ms，女性 QTc≥470 ms）及Ｉ级心功能不全者；
- •尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •6 个月内有腹部瘘、胃肠穿孔或腹部脓肿病史；
- •长期未治愈的伤口或骨折；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100mg）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •已知对吉西他滨过敏的患者；
- •活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
结局指标
主要结局
确定后续临床研究推荐剂量,确定 AL2846 胶囊口服给药联合吉西他滨在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）。
时间窗: 受试者在组随访期间
次要结局
- 观察 AL2846 胶囊在晚期胰腺癌的疗效。(每两个周期（8 个星期）进行一次影像学检查评估)
研究者
戴峻
南京爱德程宁欣药物研发有限公司 / 正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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