CTR20241997招募中1 期
SHR-4849 注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的 I 期临床研究
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年6月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- DLT，AE/SAE 发生率及严重程度
研究概览
简要总结
主要研究目的 1.评估 SHR-4849 在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和 II 期临床研究推荐使用剂量（RP2D）。 次要研究目的 1.评估 SHR-4849 的药代动力学（PK）特征； 2.评估 SHR-4849 的免疫原性； 3.评估 SHR-4849 治疗恶性实体瘤的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •年龄 18 周岁至 75 周岁，性别不限
- •经组织学或细胞学证实不可手术的复发或转移性实体瘤患者
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶
- •有充足的骨髓及器官功能
- •伴侣为有生育能力女性的男性受试者及有生育能力的女性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后 6 个月内采取高效的避孕措施
排除标准
- •伴有活动性中枢神经系统肿瘤转移
- •首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤
- •由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
- •首次研究用药前出现过显著临床意义的出血症状
- •首次研究用药前存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
- •已知或可疑有间质性肺炎的患者
- •开始研究治疗之前 4 周内有重度感染
- •有免疫缺陷病史、活动性乙肝或活动性丙肝
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级或入排标准规定水平
- •开始研究治疗前 4 周接受过系统性抗肿瘤治疗
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过重要脏器的外科手术
- •首次研究用药前 28 天内或预计研究期间使用减毒活疫苗
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
- •已知对 SHR-4849 产品的任何成分或辅料过敏者；或对其他单克隆抗体 / 融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史
- •存在酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
- •经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的其他因素。
结局指标
主要结局
DLT，AE/SAE 发生率及严重程度
时间窗: 根据 CTCAE v5.0 评估标准，从签署知情同意书开始，至安全性随访结束
MTD 或 MAD、RP2D
时间窗: 所有剂量组完成爬坡及 PK 拓展入组，并在所有受试者完成至少 1 个周期给药观察后
DLT，AE/SAE 发生率及严重程度
时间窗: 根据 CTCAE v5.0 评估标准，从签署知情同意书开始，至安全性随访结束
MTD 或 MAD、RP2D
时间窗: 所有剂量组完成爬坡及 PK 拓展入组，并在所有受试者完成至少 1 个周期给药观察后
次要结局
- PK 指标(C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C8D1，第 12 周期起每 6 个周期 D1，直至治疗结束和末次用药后 40 天)
- 免疫原性指标(C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C8D1，第 12 周期起每 6 个周期 D1，直至治疗结束和末次用药后 40 天)
- 初步有效性(首次给药后直至受试者疾病进展、接受其他抗肿瘤治疗、失访或死亡)
- PK 指标(C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C8D1，第 12 周期起每 6 个周期 D1，直至治疗结束和末次用药后 40 天)
- 免疫原性指标(C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C8D1，第 12 周期起每 6 个周期 D1，直至治疗结束和末次用药后 40 天)
- 初步有效性(首次给药后直至受试者疾病进展、接受其他抗肿瘤治疗、失访或死亡)
研究者
研究点 (27)
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