CTR20230828已完成2 期
苏辛通窍颗粒治疗持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱb 期临床试验试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年3月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 临床不良事件、不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价苏辛通窍颗粒治疗持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证）的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤患者年龄≤65 周岁，性别不限；
- •符合变应性鼻炎诊断标准，临床分类为持续性(症状发作≥4 天 / 周， 且≥连续 4 周)；
- •中医辨证为风邪犯肺证；
- •筛选检查皮肤点刺试验结果阳性(++及以上) 和 / 或血清特异性 IgE 检测至少有一种常年性吸入过敏原(尘螨、蟑螂、 动物皮屑等)阳 性(测量值≥0.35kU/L)；
- •(血清特异性 IgE 检测为首选，可以在皮肤点刺试验结果阳性的基础上导入)
- •筛选及导入期患者 TNSS 平均值≥6 分；
- •患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •接受过变应原特异性免疫治疗的患者；
- •筛选检查前 4 周内接受过任何手术的患者；
- •筛选检查前 4 周内系统使用过(治疗方案时长≥3 天) 全身性糖皮质激素的患者；
- •患者于筛选检查前 1 周内使用过任何具有治疗变应性鼻炎作用的药物(如任何剂型的： 糖皮质激素、抗组胺药、抗白三烯药、肥大细胞 膜稳定剂、减充血剂、抗胆碱药等； 或任何具有治疗变应性鼻炎作用 的中药饮片、中药配方颗粒、中成药、凉茶等)；
- •合并有慢性鼻-鼻窦炎，或重度鼻中隔偏曲，或支气管哮喘， 或其它 严重肺部并发症(如肺部感染、肺结核等)的患者；
- •具有免疫缺陷疾病史(如 HIV 等)，或癌症、恶性肿瘤病史， 或自身 免疫性疾病史， 或心、脑血管严重疾病， 或患有其它可能显著减少预期寿命的疾病；
- •具有任何可能影响方案依从性的疾病史(如严重精神障碍、认知功能 障碍、药物滥用或成瘾等)；
- •筛选检查时患者丙氨酸氨基转移酶(ALT) 或天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≥本中心参考值上限的 1.5 倍， 或血肌酐(Scr) ＞本中心参考值上限；
- •筛选检查时患者血常规白细胞总数(WBC) ＞本中心参考值上限；
- •妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •已知对本研究用药物所含成份过敏者；
- •筛选检查前 3 个月内曾参加过任何临床试验者；
- •研究者判断不宜参加本研究的患者。
结局指标
主要结局
临床不良事件、不良反应
时间窗: 随时记录
用药第 4 周 TNSS 平均值较基线的变化值；
时间窗: 用药至用药后 4 周
整个双盲治疗期 TNSS 平均值较基线的变化值；
时间窗: 用药至用药后 8 周
用药第 1 周、第 2 周、第 3 周 TNSS 平均值较基线的变化值；
时间窗: 用药至用药后第 1 周、第 2 周、第 3 周
用药第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周鼻部各症状评分平均值较基线的变化值；
时间窗: 用药至用药后第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
用药 4 周后鼻部各症状消失率；
时间窗: 用药至用药后 4 周
鼻部各症状消失时间；
时间窗: 用药至用药后 4 周
用药 2 周、4 周后中医证候疗效；
时间窗: 用药至用药后第 2 周、第 4 周
用药 2 周、 4 周后鼻结膜炎生活质量调查问卷(RQLQ) 评分较基线的变化值；
时间窗: 用药至用药后第 2 周、第 4 周
对症支持治疗使用率、使用次数和使用量；
时间窗: 使用时记录
整个随访期 TNSS 平均值、鼻部各症状评分平均值较基线及整个双 盲治疗期的变化值。
时间窗: 用药至用药后 8 周
次要结局
- 生命体征(用药前至用药后 4 周)
- 体格检查(用药前至用药后 4 周)
- 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、凝血功能(用药前至用药后 4 周)
- 心电图(用药前至用药后 4 周)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (5)
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