ChiCTR2500111008尚未招募4 期
云南白药气雾剂治疗单侧足踝部急性闭合性软组织损伤随机、空白平行对照、开放、前瞻性、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 云南白药集团股份有限公司
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 用药结束后足踝测试能力日常生活活动分量表(FAAM-ADL)评分较基线的变化值
研究概览
简要总结
1.通过大样本的真实世界数据研究,观察云南白药气雾剂治疗单侧足踝部急性闭合性软组织损伤的疗效以及安全性信息; 2.观察在临床真实医疗环境下,云南白药气雾剂治疗单侧足踝部急性闭合性软组织损伤不同的人群特征(如年龄、性别、身高、体重、体重指数 BMI、病程、病例来源(门诊 / 急诊)、损伤时间、损伤类型、损伤机制(内翻 / 外翻 / 着陆 / 未知)、是否吸烟、是否饮酒、有无运动、既往损伤史、手术史、来院前处理措施等)的疗效差异; 3.观察在临床真实医疗环境下,云南白药气雾剂治疗单侧足踝部急性闭合性软组织损伤不同的给药时点的疗效差异; 4.观察云南白药气雾剂在临床真实医疗环境下治疗单侧足踝部急性闭合性软组织损伤的合并用药信息(如中药、化药等的种类、给药途径、频次、剂量)以及非药物治疗信息(如来院后第一周治疗措施(制动 / 负重)、佩戴支具、冰敷、光疗、电疗、针灸、按摩、推拿等),为临床推荐本品合理的给药方法、疗程以及合并用药 / 治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁<=年龄<=65 岁;
- •2.符合急性闭合性软组织损伤西医诊断标准,且为单侧足踝部损伤;
- •3.筛选时病程<=48h;
- •4.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书.
排除标准
- •1.因病理性因素诱发骨折者;
- •2.需石膏固定、加压包扎、手术治疗等无法使用试验药物的患者;
- •3.损伤部位皮肤有水泡、破溃、化脓者;
- •4.目前足踝部位疼痛肿胀由其他疾病引起,如痛风急性期;
- •5.合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者;
- •6.已知对云南白药气雾剂、酒精或类似药物过敏,或为过敏体质者(对两种或两种以上的药物或食物过敏;
- •8.精神病患者,或依从性差,无法配合用药的患者;
- •9.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
用药结束后足踝测试能力日常生活活动分量表(FAAM-ADL)评分较基线的变化值
时间窗: 用药结束后
次要结局
- 足踝测试能力日常生活活动分量表(FAAM-ADL)评分较基线的变化值(用药 1 周后、2 周后、3 周后)
- 肿胀率较基线的变化值(用药 1 周后、2 周后、3 周后、4 周后)
- 疼痛转为轻度疼痛及以下的时间(用药时间)
- 疼痛转为轻度疼痛及以下受试者的比例(用药 1 周后、2 周后、3 周后、4 周后)
- 肿胀值较基线的变化值(用药 1 周后、2 周后、3 周后、4 周后)
- 活动疼痛 VAS 评分较基线的变化值(用药 1 周后、2 周后、3 周后、4 周后)
- 静息疼痛 VAS 评分较基线的变化值(用药 1 周后、2 周后、3 周后、4 周后)
研究者
研究点 (18)
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