CTR20201344已完成1 期
地西泮鼻喷雾剂及注射液在健康受试者体内的比较药动学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年7月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 地西泮及其代谢产物去甲基地西泮的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Tl/2z、Vz/F、CLz/F、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap 和 Fabs
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 本研究考察空腹条件下使用由深圳市康哲药业有限公司提供的地西泮鼻喷雾剂与 Roche S.P.A 持证的地西泮注射液（商品名：Valium）在健康受试者体内的药动学特征及生物利用度。 次要目的 比较地西泮鼻喷雾剂在不同体重的中国人群中的药代动力学特征。 观察地西泮鼻喷雾剂和地西泮注射液在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- •性别：中国健康男性或女性受试者
- •年龄：18~55 周岁，含边界值
- •体重：50.5~111.4kg，含边界值
排除标准
- •对地西泮或其组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上物质如药物、食物或花粉等过敏）
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病
- •患有能够影响药物药动学行为的胃肠道或肝、肾疾病者
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- •经全面体格检查、心电图、生命体征检查显示血压（收缩压 90~140mmHg；舒张压：50~90mmHg）、体温（35.9~37.3℃）、脉搏（50~100bpm）以及实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能异常有临床意义（以临床医师判断为准）者
- •肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或人艾滋病抗体检测阳性者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者
- •筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者
- •筛选前 3 个月内注射疫苗者
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- •有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者（包括中草药）
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），和 / 或不同意在给药前 24h 及住院期间停止酒精摄入者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，和 / 或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，和 / 或不同意在给药前 24h 及住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因、葡萄柚 / 西柚和 / 或葡萄柚汁（西柚汁）和 / 或含罂粟的产品者
- •签署知情同意书开始 3 个月有生育计划（包括捐精或捐卵计划）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- •筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物者
- •《哥伦比亚自杀严重程度评定量表》评估结果有严重抑郁症或有 3、4、5 级自杀倾向者
- •不同意在试验期间避免驾车或操作危险机械者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药者
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
- •血妊娠试验结果有临床意义者
结局指标
主要结局
地西泮及其代谢产物去甲基地西泮的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Tl/2z、Vz/F、CLz/F、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap 和 Fabs
时间窗: 每周期给药后 600 小时内
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件(首次给药开始，至最后一次随访结束)
研究者
殷远渊
深圳市康哲药业有限公司
研究点 (1)
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