CTR20261754尚未招募1 期
D-2570 在肾功能不全和肾功能正常试验参与者中的药代动力学研究
益方生物科技（上海）股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆 D-2570 及其代谢产物的药代动力学参数，及尿液中 D-2570 及其代谢产物的累积排泄量、尿药排泄分数和肾脏清除率等 PK 参数。
研究概览
简要总结
主要目的：评价 D-2570 在肾功能不全和肾功能正常试验参与者中的药代动力学特征。 次要目的：评价 D-2570 在肾功能不全和肾功能正常试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；
- •年龄为 18～70 岁（包括两端值）
- •男性试验参与者体重不低于 50 kg、女性试验参与者体重不低于 45 kg。
- •自筛选开始至最后一次试验用药品给药后 30 天内无生育或捐精 / 捐卵计划，同意自筛选开始至最后一次试验用药品给药后 30 天内完全禁欲或能够采取有效避孕措施
- •肾功能不全试验参与者还需满足以下入选标准：
- •为患有慢性肾脏病（Chronic Kidney Disease, CKD，存在任何肾损伤的指标或肾小球滤过率（GFR）小于 60 mL/min 持续 3 个月以上）和 / 或具有稳定肾功能（筛选前 1 个月没有因肾功能恶化而急性加重）的个体，门诊病历、住院病历或检查报告单均可作为证据，且筛选期肾小球滤过率（绝对 eGFR，按附录 2 和附录 3 CKD-EPI 公式计算，肾功能分级判定基于筛选期最后一次绝对 eGFR 计算结果）符合：
- •a) 60≤eGFR<90 mL/min（轻度肾功能不全）；
- •b) 30≤eGFR<60 mL/min（中度肾功能不全）；
- •c) 15≤eGFR<30 mL/min（重度肾功能不全）；
- •肾功能状态稳定，肾功能状态稳定定义为：两次血肌酐检测至少间隔 3 天（首次检查结果可接受筛选前 30 天内外院或本院检测结果），且前后两次绝对 GFR 结果波动值（计算公式：|第 2 次结果-第 1 次结果|/第 1 次结果）≤30%；
- •服用试验用药品前 2 周内未服用过任何药物；或服用试验用药品前针对肾功能不全和 / 或其他合并疾病的治疗至少已有 4 周的稳定用药且预期研究期间不需要调整用药（由研究者进行判定）；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、腹部彩超（肝、胆、脾、胰）、泌尿系统 B 超（双肾、输尿管、膀胱）、及胸部 X 线（正位）检查结果经研究者判定适合参加本研究，且筛选期实验室检查结果符合以下标准：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 1.5×正常值上限（ULN）；
- •肾功能正常试验参与者还需满足以下入选标准：
- •生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、腹部彩超（肝、胆、脾、胰）、泌尿系统 B 超（双肾、输尿管、膀胱）、及胸部 X 线（正位）检查结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义；
- •筛选期绝对 eGFR：≥90 且＜130 mL/min（基于筛选期最后一次绝对 eGFR 计算结果）。
排除标准
- •过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏），或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药品或其辅料过敏者
- •筛选期 T-SPOT 检测结果阳性且结合试验参与者临床体征、胸部正位 X 片等，经研究者判断，认为该试验参与者为活动性肺结核患者
- •带状疱疹 / 单纯性疱疹病史，或筛选期存在带状疱疹 / 单纯性疱疹
- •具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽 / 吞咽困难，胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性 / 炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等消化道疾病）
- •既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组；
- •伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、便秘或腹泻的试验参与者
- •尿失禁或无尿的试验参与者
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血者或晕针晕血
- •筛选期 12 导联心电图经 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）延长（男性 QTcF＞450 ms 或女性 QTcF＞470 ms)
- •女性试验参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性、或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎 DNA 检测为阳性或病毒载量高于研究中心正常值上限者；或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎 RNA 检测为阳性或病毒载量高于研究中心正常值上限者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和抗原、梅毒螺旋体特异性抗体任一项阳性者；
- •有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者
- •有酗酒史（筛选前 3 个月内平均每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）
- •筛选前 3 个月内入组其他临床试验或正在参加其他临床试验者
- •筛选前 1 个月内曾患有严重感染，如患有原发性腹膜炎、蜂窝织炎、肺炎、败血症等
- •服用试验用药品前 2 个月内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗
- •服用试验用药品前 14 天内或 5 个药物半衰期内（以长者为准）接受过任何已知会改变肾小管肌酐分泌的药物，例如西咪替丁、甲氧苄氨嘧啶等
- •服用试验用药品前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂或诱导剂（包括葡萄柚汁、葡萄柚、石榴、杨桃、柚子、酸橙或果汁或制成品），或需要 / 计划在研究期间服用 CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂
- •服用试验用药品前 14 天应用了 P-gp 强效抑制剂或诱导剂，或需要 / 计划在研究期间服用 P-gp 强效抑制剂或诱导剂
- •服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料
- •服用试验用药品前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验阳性
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的试验参与者
- •肾功能不全试验参与者的补充排除标准（符合其中 1 条即排除）：
- •接受过肾移植的试验参与者；
- •筛选前 3 个月内或预计试验期间接受肾脏替代治疗（如血液透析等）的试验参与者；
- •除肾功能不全原发疾病与并发症外，经研究者判定存在其他可能影响试验参与者安全性评价或研究药物体内过程的疾病或病史（如呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病、代谢异常及感染等），或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验；
- •除针对肾功能不全 / 或其他合并疾病的治疗的稳定用药外，服用试验用药品前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- •肾功能正常试验参与者的补充排除标准（符合其中 1 条即排除）：
- •既往有肾功能损害病史，或筛选时体格检查、泌尿系统 B 超或实验室检查提示存在或可能存在肾功能损害者；
- •既往患有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病、代谢异常及感染等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验；
- •服用试验用药品前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。
结局指标
主要结局
血浆 D-2570 及其代谢产物的药代动力学参数，及尿液中 D-2570 及其代谢产物的累积排泄量、尿药排泄分数和肾脏清除率等 PK 参数。
时间窗: 样品收集完成后
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规）和 12-导联心电图等。(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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