CTR20253481招募中3 期
一项在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中评估 HS-20094 注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- HbA1c 较基线的变化
研究概览
简要总结
在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中，评价治疗 44 周后，HS-20094 与安慰剂相比控制血糖的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄≥18 周岁
- •筛选前确诊 T2DM≥90 天；
- •筛选前仅使用单纯饮食运动控制 / 生活方式干预（未使用任何降糖药物）≥90 天；
- •筛选时 7.5%≤ HbA1c ≤10.5%；
排除标准
- •筛选前 3 个月内使用过任何降糖药物【除外短期使用胰岛素（总治疗天数＜7 天）】，包括但不限于具有降糖功效的中草药、其他传统药及保健品等
- •筛选前 3 个月内使用或计划试验期间使用具有减重功效的药物或者治疗，如司美格鲁肽、贝那鲁肽、利拉鲁肽、奥利司他、盐酸西布曲明、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、苯丁胺、盐酸氯卡色林、芬特明、芬特明 / 托吡酯，安非拉酮、纳曲酮 / 安非他酮、减肥手术、针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术等；
- •筛选前 6 个月内有糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、乳酸性酸中毒等），或严重低血糖事件发作史；
- •筛选前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病发作史，包括失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为Ⅲ和 IV）、不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重心律失常、冠状动脉旁路移植术、冠脉支架植入、出血性脑卒中、缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作等；
- •既往有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖型糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿、糖尿病足溃疡 / 坏疽 / 截肢、严重糖尿病神经病变等），或试验期间需要激光、抗血管内皮生长因子（VEGF）药物、手术等治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
- •既往有任何影响胃排空的情况（如重度糖尿病胃轻瘫、胃旁路手术，幽门狭窄等）、长期使用直接影响胃肠道动力的药物、存在严重胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等）、或接受过胃肠道手术者（对胃肠动力无明显影响的手术除外，如胃肠息肉切除术、阑尾切除术和痔疮手术等）；
- •已知或疑似对研究药物及其辅料、或同类药物过敏者，或有其他严重过敏史且研究者认为受试者可能对本试验药物过敏者；
- •筛选前 12 周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受过至少一次治疗（含安慰剂），或仍在试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
HbA1c 较基线的变化
时间窗: 第 44 周
次要结局
- HbA1c＜7.0%的受试者比例； HbA1c≤6.5%的受试者比例；(第 44 周)
- HbA1c＜7.0%的受试者比例； HbA1c≤6.5%的受试者比例； HbA1c 较基线的变化(第 52 周)
- FPG、空腹胰岛素、空腹 C 肽、SMBG、体重、腰围、代谢指标相对基线的变化(第 44 周、第 52 周)
- 不良事件（AE）(试验过程中)
研究者
研究点 (38)
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