在 2 型糖尿病受试者中评估每天一次口服 HS-10501 相对安慰剂疗效和安全性的多中心、随机的 II 期临床研究

江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司42 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月22日

适应症

试验速览

阶段: 2 期
状态: 招募中
发起方
试验地点: 42
主要终点: 第 26 周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究，旨在仅饮食或运动干预，或仅接受稳定剂量的二甲双胍（≥1000mg/天）后血糖控制不佳的 T2DM 受试者中评估每日一次口服 HS-10501 的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 75岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄 18~75 周岁（包括临界值）之间，男性或女性；
•筛查前被诊断为 T2DM【2024 年中国 2 型糖尿病诊断标准】至少 3 个月；
•筛选时 7.5%≤HbA1c≤10.5%；
•筛选前至少 3 个月仅饮食或运动干预，或仅接受稳定剂量的二甲双胍治疗，血糖仍控制不佳者（二甲双胍普通片剂和缓释剂均可，每日剂量≥1000mg）注：稳定的定义是药物和每日总剂量不变）；
•筛查时 BMI≥22kg/m2；
•筛选及随机前 3 个月内体重变化≤ 5%；
•愿意在研究期间保持稳定的饮食和规律的运动生活方式；
•自愿签署知情同意书，能够参加试验并遵守所有试验要求。

排除标准

•空腹静脉血葡萄糖＞15 mmol/L;
•丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥1×正常范围上限（ULN），或天门冬氨酸氨基转移酶≥1×ULN，或总胆红素（TBIL）≥1×ULN；
•血淀粉酶或血脂肪酶＞1.5×ULN，或空腹甘油三酯（TG）＞500 mg/dL（5.764 mmol/L），且研究者判断胰腺炎风险较高
•基于 CKD-EPI 公式估算的肾小球滤过率（eGFR）＜45 mL/min/1.73m2；
•血清降钙素水平≥50 ng/L；
•血红蛋白（HGB）＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）；
•血压控制不佳（伴或不伴降压治疗，若使用降压药需稳定治疗 4 周或以上）：收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg；
•免疫缺陷病毒（HIV）抗体或丙型肝炎（HCV）抗体或抗梅毒螺旋体抗体阳性；
•乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒 DNA≥1000 IU/mL；或筛选时正在使用抗乙肝病毒药物；
•12 导联心电图（ECG）检查示心率（HR）＜50 次 / 分或＞100 次 / 分，允许在筛选期时间窗内复测一次，两次均不合格者则被排除；
•12 导联 ECG 检查结果显示具有临床意义的异常且可能影响受试者安全的，包括但不限于心肌梗死、严重心律失常（例如室性心动过速、室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、预激综合征、长 QT 综合征等），或男性 QTcF＞450 ms、女性 QTcF＞470 ms。首次检查 QTcF 异常者应再重复进行 2 次 ECG 检查，取 3 次的平均值作为判断依据；
•诊断或怀疑为 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病
•既往发生过 3 级低血糖（低血糖伴有意识和 / 或躯体改变的严重事件且需要他人帮助恢复）病史；或既往完全不知道低血糖或对低血糖症状认知不足，经宣教后仍无法理解低血糖风险以及治疗必要性的也应排除该研究；
•既往发生过糖尿病酮症酸中毒或高渗昏迷或乳酸酸中毒；
•存在以下病史：（1）增殖性糖尿病性视网膜病变（2）糖尿病性黄斑病变（3）需要紧急治疗的非增殖性糖尿病性视网膜病变（须由眼科医生进行相关诊断以确认入组资格）；
•既往史或筛选期超声结果包括以下任意一项：慢性胰腺炎、急性胰腺炎；
•存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史（如库欣综合征、垂体和下丘脑疾病导致的肥胖、减肥药减量 / 停用导致的肥胖），或单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等；
•既往患有消化道溃疡、胃食管反流、幽门梗阻、胃轻瘫，或曾接受过或计划在研究期间接受胃肠道改道手术，或研究者认为有临床意义的胃排空异常，或其他可能被胰高血糖素样肽（GLP-1）类似物或二肽基肽酶-IV（DPP-IV）抑制剂加重的胃肠道疾病（研究者判断），或长期服用直接影响胃肠道动力的药物；
•急性胆囊炎病史或有症状 / 需治疗的胆囊疾病者（既往曾接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的除外）
•既往患有甲状腺髓样癌病史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A 或 2B 病史或前述疾病的家族史（指一级亲属）；
•除 T2DM 以外的控制不佳的内分泌异常（如：甲状腺功能亢进或减退，甲状腺功能减退症若甲状腺激素替代剂量已稳定至少 6 个月且甲状腺功能正常，预计试验期间无需调整剂量者除外，甲状腺毒症，肾上腺危象等）；
•筛选前 6 个月内发生过以下任一事件：急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗（诊断性血管造影除外）、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、失代偿性充血性心力衰竭、或 III 或 IV 级心力衰竭（NYHA 分级）；
•既往患有自主神经病变，表现为：尿失禁、尿潴留、静息性心动过速、直立性低血压或糖尿病性腹泻等；
•存在急性或慢性肝炎或除非酒精性脂肪性肝病以外的其他肝脏疾病史；
•有活动性或未经治疗的恶性肿瘤病史，或缓解期小于 5 年的恶性肿瘤（除外皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发者）；
•有器官移植史（角膜移植除外）者或研究期间计划器官移植；
•存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；
•已知或疑似药物依赖、药物滥用史、酒精滥用或吸毒史，且研究者判断不适宜参加本试验
•筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血≥200 mL（女性生理期除外）；或患有可能会干扰 HbA1c 测量的任何血液疾病（例如肾性贫血、地中海贫血、溶血性贫血、缺铁性贫血、镰状细胞贫血）；
•研究者评估存在显著活动性自身免疫异常（如狼疮或类风湿性关节炎）且预计未来 6 个月内需全身性糖皮质激素治疗者；
•既往特应性反应病史（严重或多种过敏的临床表现），或有临床意义的多个或严重药物过敏史，或对局部糖皮质激素不耐受，或严重的治疗后超敏反应（包括但不限于多形性红斑、线形性免疫球蛋白 A 皮炎、中毒性表皮坏死松解症、血管性水肿或剥脱性皮炎）；
•已知或疑似对试验药物 / 同类药物过敏或不耐受，同类药物包括胰高糖素样肽-1 受体（GLP-1R）激动剂或含有 GLP-1R 激动剂的化合物，或有其他严重过敏史且研究者认为受试者可能对本试验药物过敏；
•筛选前 3 个月内接受过除二甲双胍以外的任何降糖药物，包括 GLP-1 类似物、口服降糖药（包括但不限于磺脲类、DDP-IV 抑制剂、α糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类、格列奈类、SGLT-2 抑制剂）、具有降糖功效的中草药、其他传统药物、保健品等，或筛选前一年内使用过胰岛素控制糖尿病【除外：急性状态短期（≤14 天）使用胰岛素，如：围手术期或住院期间】；
•正在接受慢性（≥14 天）系统性糖皮质激素治疗；或筛选前 4 周使用过糖皮质激素；
•筛选前 3 个月内使用可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗（包括但不限于奥利司他、GLP-1R 相关单 / 多靶点药物如 GLP-1R 激动剂、胰高糖素样肽-1/胰高血糖素受体（GLP-1R/GCGR）激动剂、胰高糖素样肽-1/葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽受体（GLP-1R/ GIPR）激动剂、GLP-1R/GIPR/GCGR 激动剂等、任何以减肥为目的中草药、保健品、代餐、减肥茶、或其他任何已批准或未经批准的减肥药物）；
•筛选时正在服用中枢神经系统兴奋剂（除外含咖啡因的饮料）；
•首次给药前 7 天内摄入葡萄柚、葡萄柚汁、苦橙、苦橙果酱和苦橙汁、其他含葡萄柚或苦橙的产品；
•首次给药前 7 天内服用 CYP3A4 酶的中效和强效抑制剂药物、CYP3A4 酶的中效和强效诱导剂药物、P-gp 抑制剂或 BCRP 抑制剂；
•筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受过至少一次治疗（含安慰剂），或仍在试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；距筛选前 3 个月以上，曾完成或退出本品研究的也须排除；
•研究期间计划进行减肥手术、针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术；
•计划在试验期间进行手术（研究者认为不影响试验的小型手术除外）；
•妊娠或哺乳期女性；或具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间（自签署知情同意书之日开始）及末次使用试验用药品后 8 周内避孕；
•有酗酒史或近两周内平均每周饮酒量超过每周 21 个单位（男性）和 14 个单位（女性）（1 个单位= 360 mL 啤酒；150 mL 葡萄酒；45 mL 烈酒)；或不愿意在访视日前 24 小时停止饮酒者；
•存在研究者认为的任何其他严重的或无法控制的、可能增加试验风险或干扰试验数据解读的疾病或病史（包括循环、呼吸、消化、内分泌、神经、免疫、泌尿、生殖系统的疾病）；
•经研究者判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况；
•经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况。

结局指标

主要结局

第 26 周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化

时间窗: 26 周

次要结局

第 26 周 HbA1c≤6.5%和 HbA1c＜7.0%的受试者比例(26 周)
第 26 周空腹血糖较基线变化(26 周)
第 26 周体重较基线变化的百分比(26 周)
第 26 周体重较基线变化的绝对值(26 周)
第 26 周体重较基线下降≥ 5%和下降≥ 10%的受试者比例(26 周)
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）(临床研究结束)
生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等结果(临床研究结束)
HS-10501 在 T2DM 受试者中的血药浓度(临床研究结束)

研究者

发起方

江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司

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