CTR20191184终止3 期
对乙酰氨基酚注射液治疗术后中重度疼痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2019年7月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 首次研究药物给药后 24 小时内吗啡总用量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价对乙酰氨基酚注射液用于术后中重度疼痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁的住院患者，男女不限
- •择期在全麻下行开腹的腹部手术（如胆囊、下腹部探查术）、妇科手术（如经腹全子宫切除术）、腹腔镜手术切口＞5cm、骨科手术等单一部位手术者，且术后预期疼痛强度为中重度疼痛，需吗啡镇痛时间≥24h 的患者
- •50kg≤体重≤90kg
- •18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
- •术前 ASA 分级为 I、II 级者
- •能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作 PCIA（病人静脉自控镇痛）设备，能与研究人员有效沟通
- •入组后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取适当有效避孕措施者
排除标准
- •过敏体质者或对阿片类、对乙酰氨基酚或其辅料成分过敏者
- •术前 24 小时内使用过任何有镇静、镇痛、肌松作用的药物或天然制剂及药材者
- •入组前两年内有酗酒史、药物滥用史者
- •术前 14 天内使用过单胺氧化酶抑制剂者
- •术前 12 小时内使用过非甾体类抗炎药、类固醇者。（允许服用低剂量阿司匹林，允许使用少量的外用或吸入性的类固醇）
- •肝功能异常：ALT 和 / 或 AST＞2×ULN，或 TBIL≥1.5×ULN
- •肾脏严重疾患，血肌酐＞176μmol/L，或术前 28 天内接受过透析治疗
- •实验室检查异常或筛选期静息心电图明显异常，研究者认为不宜参加入组者
- •受试者有对乙酰氨基酚、吗啡、标准麻醉操作的禁忌症
- •在手术同期需要行其他手术者，或术中术后出现影响研究评价的并发症者
- •术前 4 周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者
- •有呼吸道相关疾病如：支气管哮喘、肺源性心脏病者
- •高出血风险患者，包括先天性出血疾病患者（如血友病）、血小板减少患者（血小板计数低于 30×109/L）、血小板功能异常患者（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动性出血的患者
- •经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥105 mmHg）
- •筛选期坐位收缩压≤90 mmHg
- •血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）
- •需要使用硬膜外镇痛、神经阻滞镇痛、经皮导管持续输注局部镇痛者（允许伤口缝合时局部浸润麻醉）
- •需要用退热药治疗的发热患者（T≥38.6℃）
- •术前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •研究者认为不适合入组者
结局指标
主要结局
首次研究药物给药后 24 小时内吗啡总用量
时间窗: 首次给药至给药后 24 小时
安全性评价指标：生命体征监测（体温、心率、血压、呼吸）、体格检查；实验室检查指标的变化：血常规、血生化、凝血功能、尿常规；12 导联心电图；不良事件和严重不良事件发生率。
时间窗: 入组至试验结束
次要结局
- 静息、运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）（0-24h，6-24h，12-24h）(首次给药至给药后 24 小时)
- 治疗失败率(入组至试验结束)
研究者
张敏
合肥信风科技开发有限公司
研究点 (24)
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