磷苯妥英钠注射用浓溶液在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验

福安药业集团烟台只楚药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月11日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 福安药业集团烟台只楚药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：以福安药业集团烟台只楚药业有限公司持有的磷苯妥英钠注射用浓溶液（规格：10mL：0.5g（按 C15H11N2NaO2 计））为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 Parke Davis Div Warner Lambert Co 持证的磷苯妥英钠注射液（规格：50mg/mL（按 C15H11N2NaO2 计）/10ml，商品名：Cerebyx®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂磷苯妥英钠注射用浓溶液和参比制剂磷苯妥英钠注射液在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•年龄：18 周岁及以上。
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
•健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
•基因筛查为 CYP2C9*1 型且 HLA-B*1502 基因阴性。
•研究期间自愿采取有效的非药物避孕措施且无捐精 / 捐卵计划。
•对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验并签署了书面的知情同意书。

排除标准

•过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）；对苯妥英类药物或其他乙内酰脲类药物和本品辅料过敏者。
•有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；或有精神障碍等其他研究者认为不合适参加试验者；或做过任何手术研究者认为不合适参加试验者。
•有窦房传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞、室性心动过速或导致心搏停止、心脏骤停和死亡的室颤、阿斯综合征、癫痫、假性淋巴瘤、淋巴瘤、霍奇金病、感觉障碍、低白蛋白血症、卟啉病、糖尿病、甲状腺功能异常等疾病或病史者。
•腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾）和胸部正位 X 光检查异常有临床意义者。
•筛选时的血糖检查值超过正常值范围者。
•筛选前 2 周发生急性疾病者。
•心电图检查，QTC 男性>470ms、女性>480ms，或心率小于 55 次 / 分。
•肌酐清除率≤80mL/min。
•经评估注射部位检查不适合参加试验者。
•乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或人免疫缺陷病毒抗原抗体测定或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者。
•女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
•有药物滥用史或吸毒史者。
•筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯 200mL）者。
•筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=284mL 啤酒或 24mL 烈酒或 124mL 葡萄酒）。
•筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品者。
•筛选前 2 周内使用过任何中西药物（包括保健食品）或接种疫苗者。
•筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
•筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者，或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者。
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
•不能耐受静脉穿刺采血者。
•研究者认为受试者由于其他原因不适合参加试验。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后至采血结束

次要结局

Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz、CL、F(给药后至采血结束)
通过实验室检查指标、受试者生命体征测量、给药后注射部位观察、12-导联心电图检查、体格检查、不良事件对试验药物安全性进行评估。(给药后至采血结束)

研究者

发起方

福安药业集团烟台只楚药业有限公司

研究点 (1)

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