CTR20210137已完成生物等效性试验
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在健康成年受试者餐后状态下进行的随机、开放、2 制剂、3 周期、3 序列、部分重复（仅重复参比制剂）的平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年1月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 帕罗西汀的主要药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞、Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（规格：25 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（赛乐特® CR，规格：25 mg，葛兰素史克公司（GLAXOSMITHKLINE INC.）生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 25 mg 和参比制剂（赛乐特® CR ）25 mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿入组，能理解和签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁的男性和女性受试者（包括临界值）；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2（含临界值）范围内；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查、胸部正位片 / 胸部 CT 检查等结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对盐酸帕罗西汀或药物中的辅料过敏者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史或未解决的胃肠道症状；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查呈阳性；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •试验前 48 h 内服用过特殊饮食（包括芒果、火龙果、巧克力、任何含咖啡因、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •近 2 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支）或试验期间不能忌烟；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或在试验前 48 h 内饮酒或任何含酒精的制品，或试验期间不能忌酒；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体、艾滋病毒抗体检查结果呈阳性；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •女性受试者处在哺乳期或妊娠结果呈阳性；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
帕罗西汀的主要药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞、Cmax）
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件。(至试验结束)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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