ChiCTR-PRC-12002493已完成2 期
艾滋病疫苗（核酸与重组天坛痘苗联合使用）IIa 期临床试验
国家科技重大专项传染病防治专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2012年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
主要观察在 HIV 感染低危和高危健康人群中接种 DNA 疫苗三次及 rTV 疫苗一次的联合免疫方案的免疫原性、安全性和耐受性，对比观察 DNA 疫苗接种三次或 DNA 疫苗接种+电穿孔（EP）导入+不同间隔时间（间隔 8、16、24 周）接种 rTV 疫苗一次的联合免疫方案对 HIV 感染低危、高危人群免疫原性的影响，并从中筛选出最佳的免疫应答组的免疫程序。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄 18 至 55 岁；
- •3.在首次疫苗接种后 16～20 个月内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存；
- •4.能够理解并同意知情同意书的内容；
- •5.普通人群志愿者或处 HIV 感染高危状态的男男同性恋者，即最近 6 个月与同性发生过口交或肛交性行为的男性。
- •6.愿意接受 HIV 及梅毒血液检测。
- •7.在首次疫苗接种前 2 周到末次接种后 12 个月，愿与性伴一起采取有效避孕措施。女性志愿者每次免疫接种前及随访时愿意接受尿妊娠检测。
排除标准
- •1.在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者；
- •2.有以下疾病或病史：
- •患先天性或获得性免疫缺陷病，或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有以上患者；
- •需进行影响免疫反应的治疗如:使用皮质类固醇两周以上，或使用免疫抑制剂如烷化剂、抗代谢药,或接受放射治疗等；或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有接受以上治疗者；
- •患免疫抑制疾病如恶性肿瘤、器官或干细胞移植、无丙种球蛋白血症等；或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有以上患者；
- •既往或目前患有湿疹或异位性皮炎；目前患有导致皮肤破损的疾病如:烧伤、烫伤、水痘、脓疱病、带状疱疹、牛皮癣等；或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有以上患者；
- •既往或目前患有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、哮喘、血管神经性水肿、无脾症、精神疾病、心理疾病、癫痫、严重贫血、白细胞和血小板减少等；
- •6）有疫苗接种后晕厥史或过敏史；
- •7）目前患急性传染病及发热性疾病。
- •1）2 个月内接受过减毒活疫苗或 2 周内接受过其他疫苗的接种；
- •2）4 个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品；
- •3）1 个月内参加过其他医学产品试验；
- •4）吸毒、酗酒、严重吸烟者。
- •4.有以下实验室检测异常，经研究者判断结果无临床意义的除外。
- •1）HIV 抗体阳性或可疑,HIV 核酸检测阳性；
- •2）抗 DNA 抗体或抗核抗体阳性；
- •3）其他实验室异常结果。
- •5.因医学、精神、社会、职业等原因不能遵从研究方案或获得知情同意书者。
研究组 & 干预措施
1
DNA 疫苗 0,4,8 周接种+rTV 疫苗 16 周接种
2
DNA 疫苗 0,4,8 周接种+rTV 疫苗 24 周接种
3
DNA 疫苗 0,4,8 周接种+rTV 疫苗 32 周接种
4
DNA 疫苗 0,4,8 周接种+电脉冲导入+rTV 疫苗 24 周接种
结局指标
主要结局
血常规
肝肾功能检测
尿常规检查
DNA/ANA 抗体
CK 及 CK-MB
HIV 抗体
斑点酶联免疫吸附试验
HIV 抗原特异性抗体
次要结局
- 细胞内因子染色
- HIV 中和抗体
- 痘苗病毒抗体
研究者
研究点 (1)
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