EUCTR2007-006302-13-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego en fase II, sobre la inmunogeneicidad de la vacuna -4x frente a placebo en pacientes infectados por VIH-1, que han mantenido una respuesta adecuada a TAR
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 345
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Edad entre 18 y 55 años.
- •2. VIH positivo al menos durante un año.
- •3. Estable bajo TAR durante los últimos seis meses.
- •4. Carga viral documentada inferior a 50 copias/mL en los últimos seis meses.
- •5. Recuento documentado de linfocitos CD4 previo al ensayo =400x106/L.
- •6. Nadir de linfocitos CD4 (valor más bajo alcanzado) documentado =200x106/L.
- •7. Consentimiento informado firmado.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Enfermedad definitoria de SIDA durante el año anterior, referida previa al ensayo (véase el apéndice 15.3).
- •2. Cáncer.
- •3. En tratamiento crónico con terapia inmunosupresora.
- •4. Valores inaceptables de los parámetros hematológicos y de bioquímica clínica, según el criterio del investigador o del promotor (o su representante), inclusive valores de creatinina superiores a 1,5 veces el límite máximo normal (ULN), y AST (GOT), ALT (GPT) y valores de la fosfatasa alcalina superiores a 2,5 veces el ULN.
- •5. Infección crónica concurrente activa como una hepatitis crónica por virus B o C, o una tuberculosis activa.
- •6. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- •7. Mujeres en edad de procrear que no utilizan métodos anticonceptivos fiables y adecuados, definidos como: uso de preparados orales, inyectables, implantes, productos mecánicos o barrera para la prevención del embarazo; mujeres que practican la abstinencia; o estériles.
- •8. Participación actual en otros ensayos clínicos terapéuticos.
- •9. Incapacidad para cumplir el protocolo de tratamiento en opinión del investigador.
研究者
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