CTR20232240已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服利伐沙班片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2023年7月31日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利伐沙班片（吉林省博大制药股份有限公司，规格：15mg）与参比制剂利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®；Bayer AG，规格：15mg）的体内药代动力学，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0 kg/m2~26.0kg/m2 范围之内（含临界值）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
- •受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选期研究者判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、门诊免疫四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗原 / 抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者；
- •已知或疑似对利伐沙班类药物（包含利伐沙班片辅料成分）或其他类似物过敏者，或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- •对乳糖不耐受或 / 和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
- •有凝血功能障碍疾病史者，具有大出血显著风险的病灶或病情，例如存在出血风险较高的恶性肿瘤，发生过脑部或脊髓损伤，接受过脑部、脊髓或眼科手术，发生过颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊髓内或脑内血管畸形等，或者需要长期应用抗凝药者；
- •筛选前 30 天内接受过手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有活动性病理性出血者（例如 6 个月内患有任何可能增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、牙周病、便血、血尿病、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等）；
- •肌酐清除率≤80 mL/min 者（肌酐清除率以 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
- •在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前 48 小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物者；
- •既往嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒超过 14 个单位的酒精：1 单位= 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者，或者酒精呼气检查阳性；
- •筛选前 4 周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包含但不限于任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（糖皮质激素、华法林、甲苯磺丁脲、咪达唑仑、苯二氮卓类药物（阿普唑仑、三唑仑）、酮康唑、利福平、地尔硫卓、帕罗西汀、氟康唑、红霉素）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，给药前 48 小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，给药前 48 小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
- •过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- •研究前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性，以及在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后 1 个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后 1 个月内有捐精捐卵计划的男性或女性；
- •筛选前 14 天内或试验期间进行过无防护性性行为者；
- •给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
- •研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 48h
次要结局
- max、λz、t1/2、AUC_%Extrap。 生命体征监测、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、血妊娠（仅女性受试者））； 不良事件及严重不良事件。(48h)
研究者
张东升
吉林省博大制药股份有限公司
研究点 (1)
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