CTR20201341已完成1 期
聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO 细胞）在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2020年7月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、Vd/F、CL/F、λz、MRT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO 细胞）单次给药对中国健康受试者的安全性、耐受性。 次要目的： （1）评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO 细胞）单次给药对中国健康受试者体内的药代动力学特征； （2）初步评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO 细胞）单次给药对中国健康受试者体内的药效学特征； （3）初步评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO 细胞）单次给药对中国健康受试者的免疫原性；
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价聚乙二醇重组人促红素注射液（cho细胞）单次给药对中国健康受试者的安全性、耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～45 周岁（含临界值），男女兼有
- •体重：体重指数（BMI）在 19.0~26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高 2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg
排除标准
- •有任何皮肤疾病，或敏感性皮肤者
- •筛选期及基线期病史、生命体征、体格检查、腹部 B 超、胸部 X 线及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、HBsAg、Anti-HCV、HIV-Ab、Anti-TP）等其他相关检查，异常且有临床意义
- •筛选期及基线期心电图异常有临床意义（如：QTc：男性≥450ms，女性≥460ms）者
- •临床判定为维生素 B12 或叶酸缺乏者
- •铁蛋白检查异常且有临床意义者
- •筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）
- •筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者
- •过敏体质或有药物、食物过敏史，尤其对本品活性成分或同类药物、哺乳动物细胞来源的药物、人血清白蛋白或对 CHO 表达的其他生物制剂过敏者
- •既往有心脑血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、自身免疫性、代谢及骨骼肌肉系统、造血系统等疾病病史者
- •筛选前 1 个月内有过任何处方药（如：PEG 类药物）、非处方药、中草药、保健品服药史者
- •筛选前 3 个月内使用过已知对某脏器有损害的药物
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗者
- •筛选前 3 个月内有大型手术史
- •曾经接受过输血或 rhEPO 治疗者
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者
- •筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200mL 者
- •筛选前 2 周至试验结束后 6 个月有生育计划，或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
- •研究者认为不适宜进入本项试验者
结局指标
主要结局
药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、Vd/F、CL/F、λz、MRT
时间窗: 0.6μg/kg、1.2μg/kg、1.8μg/kg、2.4μg/kg、3.2μg/kg 组根据 0.3μg/kg 组于给药前和给药后 1、6、12、24、36、48、60、72、96、108、120、144、168、192、216、264、360、456、552、648（小时）采样
药效动力学评价指标：Emax、Tmax、Emax-absolute、Emax-relative（%）、AUE0-t、Time_above_B、Time_above_T
时间窗: 0.6μg/kg、1.2μg/kg、1.8μg/kg、2.4μg/kg、3.2μg/kg 组根据 0.3μg/kg 组于给药前和给药后 1、6、12、24、36、48、60、72、96、108、120、144、168、192、216、264、360、456、552、648（小时）采样
安全性指标：临床症状、生命体征、实验室检查
时间窗: 给药前 14 天至给药后 28 天
次要结局
- 免疫原性指标：血清中抗 EPO 抗体和抗 PEG-EPO 抗体，在抗药抗体（ADA）确证为阳性的样品将继续检测中和抗体（Nab）(所有受试者于给药前和给药后 144 小时、648 小时采样)
研究者
周钦
昂德生物药业有限公司
研究点 (1)
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