CTR20210569已完成1 期
一项在健康成年中国受试者中评价 Rimegepant（BHV-3000）口崩片 75 mg 的药代动力学和安全性的 I 期、随机、安慰剂对照、单次和多次给药、双盲研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2021年3月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 口服给药后的最大实测浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从 t=0 至最后一次可定量测量的浓度-时间曲线下面积（AUC）（AUC0-last）、表观半衰期（t1/2）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国受试者中评价 Rimegepant 口崩片 75 mg 的药代动力学（PK）特征（单次给药和多次给药） 次要目的：在中国受试者中验证 Rimegepant 口崩片 75 mg 最多 6 剂的安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在中国受试者中评价rimegepant 口崩片75 Mg 的药代动力学（pk）特征（单次给药和多次给药）
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿同意参加本研究，并在进行任何筛选访视程序之前签署伦理委员会批准的知情同意书；
- •中国男性或女性；在签署知情同意书时年龄为 18 岁-55 周岁（含边界值）；
- •男性受试者和女性受试者，同意本研究规定的避孕要求；
- •筛选访视时，体重指数在 18.0-25.0 kg/m2 之间（含边界值）；
- •签署 ICF 后，筛选期评估（身高体重、BMI、病史、体格检查、生命体征、12 导联 ECG 和临床实验室评估等）未出现经研究者判断为有临床意义的异常；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和同意遵守本项
排除标准
- •受试者存在研究者判定为有临床意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经系统（包括偏头痛）、免疫系统或精神障碍等病史或证据；
- •受试者有任何可能干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
- •给药前 4 周内，有严重感染、接受过外科手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •受试者有严重药物食物过敏史或过敏体质，或已知对试验用药品或任何辅料或具有相似化学结构的药品有过敏史；
- •受试者在入院前 3 个月内献全血或成份献血≥400 mL；
- •从给药前 14 天，受试者使用非处方药（OTC）、中药、处方药或草药。在例外情况下，允许服用扑热息痛 / 对乙酰氨基酚≤1000 mg/天；
- •首次给药前 90 天内参加任何临床研究；
- •有酗酒史者（3 个月内男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒））；或受试者在入院时酒精呼气检测呈阳性；
- •受试者在筛选或基线（第-1 天）时下列任一实验室参数均高于 ULN 值：ALP、AST、ALT、GGT、DBIL、IBIL 和 TBIL（只有 1-1.5 xULN 之间的异常值可以重复检查一次，以确认是否低于 ULN）；
- •受试者的乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）；
- •怀孕或哺乳期女性；β人绒毛膜促性腺激素检查阳性（超出正常值范围上限）者（仅女性）；
- •有药物滥用史者；或尿液药物滥用筛查（大麻、可卡因、甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、苯二氮卓类）阳性者；
- •筛选访视前 3 个月内使用过烟草或尼古丁 ，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •受试者不同意或不能在入院前 48 小时直到研究中最后一次 PK 血样采集期间避免饮用含黄嘌呤的饮料；
- •受试者入院前 48 小时内进行了剧烈运动或不同意从入院前 48 小时至本试验结束访视期间放弃剧烈运动；
- •有晕针或晕血史者；血管条件差不能耐受静脉采血者；
- •对饮食饮水有特殊要求或不能按试验要求住院者；
- •受试者此前曾参与本试验筛选（曾分配筛选编号，无论是否入选）；
- •受试者为弱势群体。弱势受试者定义为其自愿参加临床研究的意
- •愿可能会受到参加相关的预期获益（无论是否合理）的过度影响，或者拒绝参加可能会受到团体中资深成员的报复（例如被拘留的人、未成年人和不能给予同意的人）；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
口服给药后的最大实测浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从 t=0 至最后一次可定量测量的浓度-时间曲线下面积（AUC）（AUC0-last）、表观半衰期（t1/2）
时间窗: 单次给药后
从 t=0 外推至无穷大的 AUC（AUC0-inf）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）。
时间窗: 单次给药后
口服给药后的最大实测浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、给药期结束时的 AUC （AUCtau）、表观半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）。
时间窗: 多次给药后
次要结局
- 不良事件、体格检查、12 导联 ECG 参数、生命体征和临床实验室数 据。(签署知情同意书至入院第 9 天或退出试验时。)
研究者
王智瑶
拜奥新管理（上海）有限公司
研究点 (1)
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