EUCTR2009-016458-42-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de seguridad a largo plazo, aleatorizado, controlado para evaluar el efecto de las aplicaciones repetidas de QUTENZA? más el tratamiento de referencia frente al tratamiento de referencia solo en pacientes con neuropatía periférica diabética dolorosa // A Randomized, Controlled, Long-term Safety Study Evaluating the Effect of Repeated Applications of QUTENZA plus Standard of Care versus Standard of Care alone in Subjects with Painful Diabetic Peripheral Neuropathy - PACE
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 468
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Debe obtenerse del paciente o del representante legalmente autorizado el consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité independiente de ética (CIE) y la comunicación de privacidad según estipule la normativa nacional antes de que se realice ningún procedimiento relacionado con el estudio (incluida, si es pertinente, la retirada del tratamiento prohibido)
- •2.Varón o mujer, > 18 años de edad
- •3.Diagnóstico de polineuropatía sensitivomotriz dolorosa, distal, simétrica, debida a la diabetes, durante un mínimo de un año antes de la visita de selección
- •4.Diagnóstico de neuropatía periférica diabética dolorosa (NPDD) confirmada por una puntuación de al menos 3 en el instrumento de selección de la neuropatía de Michigan (MNSI)
- •5.Por lo menos un registro médico de hemoglobina glucosilada (HbA1c) < 9% en los 3-6 meses previos a la visita de selección y una HbA1c de < 9% en la visita de selección. Un paciente que tenga una HbA1c > 9% en la visita de selección, para el cual el valor previo a la selección sea < 9%, puede ser sometido a un periodo más intensivo de tratamiento de la diabetes durante tres meses y volver a ser seleccionado. Tras la re-selección, el paciente puede ser incluido si la HbA1c es < 9% o si el investigador asegura que la diabetes mellitus (DM) está apropiadamente optimizada para ese paciente
- •6.Control glucémico estable durante un mínimo de seis meses antes de la visita de selección, es decir, con antidiabéticos (entre ellos, la insulina o los hipoglucemiantes orales [HGO])
- •7.Una puntuación promedio de la escala de calificación numérica del dolor (NPRS) a lo largo de las últimas 24 horas de > 4 en la visita de selección y la visita basal
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range: 0
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 180
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 270
排除标准
- •1.Dolor primario asociado con NPDD en los tobillos o por encima. 2.Dolor que podría no estar claramente diferenciado de, o enfermedades que podrían interferir en, la evaluación de la neuropatía periférica diabética dolorosa [...]. 3. Dolor significativo (moderado o superior) de una etiología distinta de la neuropatía periférica diabética dolorosa [...], que puede interferir a la hora de juzgar el dolor relacionado con la NPDD. 4.Ulceras en los pies, actuales o previas, determinadas por la anamnesis o la exploración médica. 5.Cualquier amputación de la extremidad inferior. 6.Retinopatía diabética; o bien retinopatía proliferativa o bien retinopatía diabética (fondo de ojo) diagnosticada por un oftalmólogo. 7.Nefropatía grave, definida por un aclaramiento de creatinina de < 30 ml/minuto calculado de acuerdo con la fórmula Cockcroft-Gault. 8.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en 6 meses previos a la visita de selección, definida como accidente cerebrovascular,[...]. 9.Enfermedad vascular periférica significativa (claudicación intermitente o falta de pulsación de la arteria dorsal del pie o de la arteria tibial posterior, o un índice de presión arterial sistólica tobillo-braquial de < 0,80). 10. Deformidades clínicamente significativas del pie, entre ellas, rigidez del dedo gordo o juanete, según determinación en la exploración física a juicio del investigador. 11. Anomalías clínicamente significativas en curso, no controladas o no tratadas, de la función cardiaca, renal, hepática o pulmonar que pueden interferir en la capacidad para completar el estudio o la evaluación de AE. 12.Onicomicosis activa. 13.Paciente no dispuesto a aplicar métodos adecuados de cuidado de pies. 14. Anomalía clínicamente significativa del ECG en selección. 15. Deterioro de la tolerancia a glucosa (DTG) solo ? sin DM. 16. Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2. 17. Diagnóstico de trastorno psiquiátrico mayor mal controlado. 18. Evidencia de deterioro cognitivo, incluida demencia, que pueda interferir en la capacidad del paciente para completar evaluaciones [...]
- •. 19. Drogadicción activa o antecedentes de abuso crónico de sustancias en el año previo a la visita de selección o cualquier otra adicción crónica a sustancias (incluido el alcoholismo) cuya recurrencia, a juicio del investigador. 20. Participación en otro ensayo clínico en los 30 días previos a la visita de selección. 21. Tratamiento previo con QUTENZA.
- •22. Las mujeres fértiles deben tener una prueba de embarazo en suero o en orina negativa en el momento de la inclusión y deben aceptar mantener un control de la natalidad muy eficaz durante el estudio. Se definen como métodos de control de la natalidad muy eficaces los que provocan bajas tasas de fracaso (CPMP/ICH/286/95 modifica), inferiores al 1% al año, cuando se utilizan de manera constante y correcta, como los implantes, los inyectables, los anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivo intrauterino (DIU), la abstinencia sexual o la vasectomía de la pareja.23. Hipersensibilidad a capsaícina, cualquier excipiente de QUTENZA, ingredientes de EMLA o adhesivos.24. La utilización de cualquier analgésico tópico, como los antiinflamatorios no esteroideos, mentol, metilsalicilato, anestésicos locales, esteroides o productos de capsaícina en zonas con dolor en 7días previos a aplicación primer parche en visita basal.25. Utilización opiáceos vía oral o transdérmica que superen dosis diaria total de morfina de 80 mg/día, o equiva
研究者
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