CTR20261581招募中1 期
一项在轻度、中度肝功能损害患者与匹配的肝功能正常参与者中评价 MDR-001 片药代动力学和安全性的 I 期临床研究
杭州德睿智药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MDR-001 片单次口服给药后轻度、中度肝功能损害患者与匹配的肝功能正常的参与者的主要药代动力学参数，包括血药峰浓度 Cmax、药时曲线下面积 AUC0-t 及 AUC0-∞。
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 MDR-001 片在轻度（队列 A）、中度（队列 B）肝功能损害患者与匹配的肝功能正常的参与者中的主要药代动力学（PK）特征及差异。 次要目的： 评估 MDR-001 片在轻度、中度肝功能损害患者与匹配的肝功能正常的参与者中的安全性； 评估 MDR-001 片在轻度、中度肝功能损害患者与匹配的肝功能正常的参与者中的次要药代动力学特征及血浆蛋白结合情况。 探索性目的： 探索基线肝功能与 MDR-001 体内暴露参数之间的关系。 探索 MDR-001 体内暴露与安全性之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •参与者（包括伴侣）愿意自筛选至试验药物给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 70 岁（包括两端值），男女均可；
- •男性参与者体重不低于 50 kg，女性参与者体重不低于 45 kg；体重指数（BMI）18~32 kg/m2（包括两端值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •肾小球滤过率（eGFR，以 CKD-EPI 公式计算）≥60 mL/min/1.73m2；
- •仅适用于肝功能损害参与者附加标准：
- •a.由原发性肝病（如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤；
- •b. Child-Pugh 分级为 A 级或 B 级的肝脏功能不全患者（Child-Pugh 分级见附录 1）；近期肝功能及其并发症稳定，无明显恶化（如腹痛、腹水、恶心、呕吐、厌食、发热或肝功能相关实验室结果恶化）者；
- •c.服用试验药物前至少 14 天内用于治疗肝功能损害、并发症及其他伴随疾病的用药方案稳定且用药不需要调整（包括用药种类、剂量或服药频率，利尿剂和胰岛素等除外）；或未用药者。
- •仅适用于肝功能正常参与者附加标准：
- •筛选时必须符合以下人口统计学匹配标准：
- •a.与肝功能损害组进行体重匹配，平均体重±10 kg 范围内；
- •b.与肝功能损害组进行年龄匹配，平均年龄±10 岁范围内；
- •c.每种性别的参与者人数与肝功能损害组相似（均值±1 例参与者 / 性别）。
排除标准
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- •筛选期心电图示 QTcF 男性>450 msec，女性>470 msec（QTc，经 Fridericia 公式校正 QTc=QT/RR^0.33）；有长 QT 综合征的个人或家族病史、直系亲属（父母、子女和亲兄弟姐妹）在 40 岁之前猝死的家族病史；和 / 或筛选前 1 年内有不明原因晕厥的个人病史；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；活动性消化道溃疡患者以及便秘者；
- •筛选前 6 个月内，发生过严重的胃肠疾病（如活动性溃疡）或接受过胃肠道手术（阑尾切除术、胆囊切除术或其他经研究者判断对胃肠蠕动无明显影响的胃肠道内镜手术除外）或有临床显著意义的胃排空异常（如幽门梗阻、胃轻瘫）；
- •筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者（除外乙肝、丙肝），筛选前 1 个月内有严重活动性感染病史者；
- •有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）的个人或家族病史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；
- •既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病者；
- •筛选前 6 个月内进行过重大手术者（重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术。例如：器官移植，心脏手术或关节置换），或计划研究期间进行手术者；有肝移植史者；既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃十二指肠切除手术等）或预期试验期间可能有手术或其他原因导致住院的参与者；
- •筛选前 6 个月之内有重大心脑血管病史，定义为： 急性心肌梗死（MI）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）、心脏瓣膜修复术 / 置换术、不稳定型心绞痛、出血性脑卒中（中风）、缺血性脑卒中（包括短暂性脑缺血发作[TIA]）。 纽约心脏病协会（NYHA）分级（见附录 2）为Ⅲ或 IV 级的充血性心力衰竭。 严重心律失常，包括尖端扭转性室性心动过速、室性心动过速、二度及以上的房室传导阻滞、心房颤动、心室颤动、病态窦房结综合征、预激综合征等。
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）或筛选时患有恶性肿瘤；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血量≥400 mL，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •在首次给药前 14 天内使用过或计划在试验过程中使用 CYP3A4 抑制剂或诱导剂或 P-gp 抑制剂的试验参与者；
- •在接受试验药物前 48 小时摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 3 个月内酗酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 360 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精筛查阳性者；筛选前 3 个月内平均每日吸烟≥10 支者；
- •有吸毒史，或药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；
- •妊娠或者哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •筛选前 3 个月发生过自发性低血糖；
- •肝功能正常参与者如符合以下任一排除标准，需排除：
- •既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或可能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、腹部彩超等检查异常经研究者判断有临床意义；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗原 / 抗体或梅毒螺旋体抗体任一指标筛查呈阳性者；
- •在接受试验药物前 30 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或补剂。
- •肝功能损害参与者如符合以下任一排除标准，需排除：
- •参与者存在下列任何一种情况：各种原因导致的急性肝功能损伤；肝移植史；以及研究者认为肝硬化合并下列并发症者：包括但不限于肝衰竭、肝性脑病、肝癌、自发性细菌性腹膜炎、存在活跃的门静脉分流现象、既往存在胃肠道出血、严重的低钠血症（血纳＜125mmol/L）等；
- •筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(a)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>5×ULN；(b)中性粒细胞绝对值（NE#）<1.0×109/L；(c)血红蛋白（HGB）<85 g/L；(d)甲胎蛋白（AFP）>100 ng/mL；(e)血小板<50×109/L；余各项检查异常有临床意义且经研究者判定不适合参加本试验者；
- •HIV 抗原 / 抗体筛查呈阳性者；若梅毒螺旋体抗体阳性，需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，如 RPR 同时阳性，需排除；
- •除肝脏原发疾病本身外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统疾病或患有精神心理疾病、肿瘤或体格检查、胸正位片等异常有临床意义，且经研究医生判定不适合参加本试验者。
- •既往抑郁症病史，或其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相障碍或其他严重情绪或焦虑障碍）病史；既往有自杀倾向或自杀行为；
- •其他原因研究者认为不适合纳入者。
结局指标
主要结局
MDR-001 片单次口服给药后轻度、中度肝功能损害患者与匹配的肝功能正常的参与者的主要药代动力学参数，包括血药峰浓度 Cmax、药时曲线下面积 AUC0-t 及 AUC0-∞。
时间窗: D1，给药前至给药后 48h
次要结局
- 安全终点指标包括但不限于：AEs、TEAEs、SAEs，生命体征、12 导联心电图、血生化、血常规、尿常规、凝血功能、体格检查等。(整个试验期间)
- 其他药代动力学参数，包括但不限于达峰时间 Tmax、终末消除半衰期 t1/2、清除率 CL/F、表观分布容积 Vz/F 及游离分数 fu 等。(D1，给药前至给药后 48h)
研究者
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