CTR20260691已完成1 期
单中心、单臂、开放、固定序列的中国健康试验参与者中依非韦伦片 / 氟康唑胶囊对利厄替尼片药动学影响的 I 期药物相互作用研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏奥赛康药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F 等
研究概览
简要总结
主要目的：评价依非韦伦片 / 氟康唑胶囊对利厄替尼片在中国健康试验参与者中单剂量口服的药代动力学影响。 次要目的：评价健康试验参与者单剂量口服利厄替尼片及与依非韦伦片 / 氟康唑胶囊联合服药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性试验参与者的体重≥50.0 kg，女性试验参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5~28.0 kg/m2 之间（含边界值）；
- •试验参与者对试验目的、内容、过程及可能出现的风险有充分了解，试验前自愿签署书面的知情同意书；
- •从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内，试验参与者（包括伴侣）无生育计划且同意采用有效的避孕措施。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或任何影响试验过程的其他疾病者；
- •既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、肠易激综合征、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
- •既往有抑郁、自杀意念、非致命性自杀未遂、攻击性行为、偏执反应、躁狂、癫痫等精神症状病史者；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者；
- •有结核病史或患有活动性结核者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），两种及以上药物、食物或其他物质过敏史，或对本次试验研究药物的活性成分或任何辅料过敏者；
- •有半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良史者；
- •首次服用研究药物前 30 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
- •首次服用研究药物前 14 天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性或妊娠检查结果阳性者；
- •试验期间试验参与者及其伴侣不能采取 1 种或以上非药物避孕措施（见附录 1）者，或研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精或捐卵计划者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者，或住院期间不能停止使用饮用者；
- •首次服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或住院期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或住院期间不能禁酒者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •生命体征、体格检查、胸部正位片、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- •酒精呼气不合格（结果大于 0.0 mg/100 mL 即为不合格）或有药物滥用史、滥用药物筛查阳性者；
- •可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F 等
时间窗: 从首次给药至末次样本采集完成
次要结局
- 试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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