ChiCTR2400079986尚未招募2 期
维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗和 FOLFOX4 围手术期治疗 HER2 表达局部晚期胃癌的有效性和安全性研究
试验药品由相应的公司赞助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗和 FOLFOX4 在围手术期对 HER2 表达 (IHC 1+，2+，3+)局部晚期胃癌的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；
- •2.年龄 18-75 岁（包括 18 岁和 75 岁）；
- •3.预期生存期≥12 周；
- •4.ECOG 体力状况 0 或 1 分；
- •5.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、 避孕药或避孕套）；在研究给药前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。 对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
- •6.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
- • 血红蛋白≥9g/dL；
- • 绝对中性粒细胞计数 ≥1.5×109/L；
- • 血小板计数≥100 ×109/L；
- •8.肝功能（以临床试验中心正常值为准）：
- • 血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- • 无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT），门冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 × ULN，有肝转移时 ALT，AST 和 ALP≤5 × ULN；
- •肾功能（以临床试验中心正常值为准）：
- • 血肌酐≤ 1.5×ULN，或 Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min，或测得 24 小时尿 CrCl ≥60 mL/min；
- • 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜3 级；
- • 左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •正常的 QT 间期，女性 QTc≤470ms，男性≤450ms
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的局部晚期胃癌（包括胃食管结合部腺癌）
- •HER2 免疫组织化学（IHC）检查结果为 IHC1+， 2+，3+，受试者既往检测结果（经研究者确认）、研究中心或中心实验室检测结果均可接受
- •未经治疗的，cT3-T4 和 / 或 cN+M0 可切除胃癌患者
- •未经治疗的临床分期为 T3-4N+M0 的可切除局部进展期胃、胃食管结合部腺癌患者
排除标准
- •1.研究给药开始前 4 周内使用过临床研究性药物；
- •2.研究给药开始前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
- •3.研究给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；
- •4.研究给药前 1 年内发生过严重动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死等；
- •5.正患有未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺部疾病、间质性肺病、肝硬化、心绞痛、严重心律失常等；
- •6.正患有需要系统性治疗的活动性感染；
- •8.HIV 检测结果阳性；
- •9.活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者（HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 阳性；HCVAb 阳性）；
- •10.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（包括大量胸水或腹水）；
- •11.已知对 RC48-ADC 的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；
- •12.已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神或药物滥用疾病；
- •13.患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（如：已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性 / 男性），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
- •14.估计患者参加本临床研究的依从性不足或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的受试者；
- •15.存在脑转移和 / 或癌性脑膜炎；
- •16.肿瘤病灶具有出血倾向（如存在活动性溃疡肿瘤病灶且粪便潜血试验阳性、签署知情同意书前 2 个月内呕血或黑便病史、经研究者判断存在消化道大出血危险等） 或研究用药前 4 周曾接受输血治疗；
- •17.签署知情同意书前 5 年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或其他肿瘤，被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）；
- •18.研究给药开始前 4 周内接受过化疗、放疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
- •19.研究给药开始前 2 周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；
- •20.研究给药开始前 2 周内接受过抗肿瘤的中药治疗
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
时间窗: 术后 1-2 周
次要结局
- 病理显著缓解率
- 无疾病生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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