ChiCTR2100043806进行中（未招募）早期 1 期
双胆芩栀片治疗血管性痴呆的新药开发研究
国家科技重大专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床痴呆评定量表
研究概览
简要总结
观察芩栀猪胆方治疗痰热瘀阻型轻中度血管性痴呆的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①符合血管性痴呆诊断标准，病程持续 3 个月以上；中医辨证分型属于痰热瘀阻证者；
- •②根据简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination,MMSE）符合痴呆轻度和中度标准（MMSE≥10 分）；
- •③Hachinski 缺血量表（HIS）评分≥7 分（附录三）；
- •④体重男性 50-90kg，女性 40-80kg；
- •⑤年龄在 45-80 岁之间，女性应是无生育能力的绝经期后妇女（至少绝经 1 年以上）；
- •⑥患者应具有一定的文化水平，能阅读简单的报纸和写简单的句子；
- •⑦患者或监护人自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •①阿尔茨海默病或其他原因的痴呆，HIS 评分<7 分；
- •②因头部损伤导致认知障碍的患者；
- •③患有某些疾病能干扰认知功能评价，如严重便利手偏瘫、失语、视听障碍，包括嗜酒、吸毒或其他精神性药物滥用者；
- •④符合 DSM-Ⅳ标准的短暂的器质性精神病（如：外因性抑郁，精神分裂症），抑郁症或其他精神障碍；
- •⑤癫痫、脑炎、帕金森病或引起痴呆的其他痴呆；
- •⑥肝、肾或心功能衰竭者，如 ALT 或 AST 在正常值 3 倍以上者，或血清肌酐>177umol/L,或心功能 2-4 级者；
- •⑦其他可引起认知损害的疾病，如恶性肿瘤、甲状腺功能异常、梅毒，以及严重贫血患者；
研究组 & 干预措施
1
服用中药芩栀猪胆颗粒
结局指标
主要结局
临床痴呆评定量表
时间窗: 入组当天、入组后 1 月、入组后 2 月、入组后 3 月
阿尔茨海默病评定量表-认知量表
时间窗: 入组当天、入组后 1 月、入组后 2 月、入组后 3 月
次要结局
- 日常生活能力(入组当天、入组后 1 月、入组后 2 月、入组后 3 月)
- 中医证候积分(入组当天、入组后 1 月、入组后 2 月、入组后 3 月)
- 肝功能(入组当天、入组后 1 月、入组后 2 月、入组后 3 月)
- 肾功能(入组当天、入组后 1 月、入组后 2 月、入组后 3 月)
研究者
研究点 (1)
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