CTR20202175已完成生物等效性预试验
奥美沙坦酯氨氯地平片（20mg/5mg/片）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条 件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年11月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性预试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数：Cmax：达峰浓度；t1/2：消除半衰期；Tmax：达峰时间；AUC0-t；AUC0-∞；λz：消除速率常数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为第一三共（Daiichi Sankyo Europe GmbH）的奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：Sevikar，规格： 20mg/5mg/片）为参比制剂，对安庆回音必制药股份有限公司委托回音必集团抚 州制药有限公司生产的受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：20mg/5mg/片） 进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后奥美沙 坦、氨氯地平的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（规 格：20mg/5mg/片）和参比制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：Sevikar®，规 格：20mg/5mg/片）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括 18 周岁，男女比例适
- •男性体重不低于 50.0 kg、女性体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在
- •19.0 ~26.0[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月
- •内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分
- •了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神
- •经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响
- •药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、
- •免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过
- •会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- •有体位性低血压史或者低血压史者；
- •驾驶操作重型机器、高空作业职业者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对奥美沙坦酯或氨氯地平及其辅
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或
- •45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均
- •8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
- •筛选前 3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身
- •确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。
- •自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
- •自筛选至入住前与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身
- •确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。
- •入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- •入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
- •入住前酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •入住前尿液药物筛查阳性者；
- •入住前 48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含
- •入住前未保持良好的生活状态者；
- •有其他违背方案的行为者。
结局指标
主要结局
药动学参数：Cmax：达峰浓度；t1/2：消除半衰期；Tmax：达峰时间；AUC0-t；AUC0-∞；λz：消除速率常数
时间窗: 服药后 72h 内共采集 22 个点的静脉血，每点采血约 4mL。
次要结局
- 采用 CTCAE5.0 标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常， 包含不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化等）、心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等出现的异常(整个临床研究期)
研究者
刘文韬
安庆回音必制药股份有限公司
研究点 (1)
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