CTR20252540已完成1 期
[14C]SC0062 在中国成年健康受试者体内的物质平衡临床研究
无锡智康弘义生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿液和粪便中总放射性物质的回收率和累积回收率；
研究概览
简要总结
主要研究目的： 1、定量分析受试者口服[14C]SC0062 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 2、获得受试者口服[14C]SC0062 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径； 3、定量分析受试者单次口服[14C]SC0062 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要研究目的： 1、采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆 SC0062 及其代谢产物 M18 和其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 SC0062 及其代谢产物 M18 和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2、观察[14C]SC0062 单次给药后健康男性受试者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •签署知情同意书时年龄：18-45 周岁（含边界值）；
- •体重指数（BMI）范围为 19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于 50 kg；
- •受试者签署知情同意书后 1 年内无生育或捐献精子计划且在签署知情同意书后至完成试验后 1 年内受试者及其配偶自愿采取严格的避孕措施
- •充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；
- •能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。
排除标准
- •经体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、大便常规+隐血、甲状腺功能）、眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）、胸部 X 光片（正位）、肛门指检、腹部 B 超检查异常且有临床意义者；
- •12 导联心电图（ECG）获得的静息校正 QT 间期（采用 Fridericia 公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms；或其它异常且经研究者判断具有临床意义；
- •乙肝表面抗原或 E 抗原、丙型肝炎病毒抗体 IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗原 / 抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任一检查阳性者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者；
- •筛选前 2 周内使用过影响肝脏药物代谢酶（特别是 CYP3A 和 CYP2C9）活性的药物者
- •有头痛、肌肉骨骼痛等相关症状或有相关症状风险的参与者；
- •既往或目前存在外周性水肿或有外周水肿相关疾病（包括但不限于甲状腺功能减退）且经研究者判断不适合参加本研究的参与者；
- •具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •有吞咽困难、食管狭窄等或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术或计划在研究期间至试验结束后 1 个月内进行手术或有创手术操作者；
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；
- •有症状性痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；
- •先天性或后天因感染 / 肿瘤引起的尿路狭窄、前列腺增生或膀胱功能性导致的排尿异常；
- •酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl 者，或在使用研究药物前 48 小时内饮酒者，或在试验期间无法戒断酒精者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者；
- •滥用药物或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或筛选期尿药检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料、葡萄柚汁等影响肝药酶活性的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或在试验期间无法戒断者；
- •试验期间计划有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •从事长期暴露于放射性条件下的工作者，或筛选前 1 年内有显著放射性暴露（如，≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者筛选前 1 年内参加过放射性药物标记试验者；
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血>400 mL 者，或 1 个月内接受输血或血液成分者，或计划服药期间及停药后 3 个月内献血者；
- •有晕针、晕血史者，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或使用过试验用器械者；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- •对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者（如不耐受标准餐食物等，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者））；或者在给药前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤衍生物的饮料例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或受试者拒绝停用动物内脏、海鲜、大豆制品等含高嘌呤的食物；
- •研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素者。
结局指标
主要结局
尿液和粪便中总放射性物质的回收率和累积回收率；
时间窗: 0-240 小时
人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比，人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比，人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定；
时间窗: 0-240 小时
人全血和血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等，不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值等。
时间窗: 0-168 小时
次要结局
- 血浆中？SC0062 及其代谢产物 M18 和其他代谢产物（如适用）？的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等；(0-168 小时)
- 不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、大便常规+隐血）、眼科检查等。(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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