临床试验/ChiCTR2300071119

ChiCTR2300071119进行中（未招募）4 期

枸橼酸爱地那非片在特殊人群中的药代动力学的开放、单次、单中心研究

悦康药业集团股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月21日最近更新: 2023年7月20日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方: 悦康药业集团股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: 用药后观测到的血药峰浓度

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价枸橼酸爱地那非片在老年人群中的安全性及药代动力学特征；评价枸橼酸爱地那非片在中度肝功能损伤人群中的安全性及药代动力学特征；评价枸橼酸爱地那非片在 II 型糖尿病人群中的安全性及药代动力学特征。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂

入排标准

年龄范围: 22 至 —（—）
性别: Male

入选标准

•（1）男性受试者，年龄≥65 周岁；
•（2）受试者体重不低于 50 公斤，且体重指数 BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在 19-30kg/m2 之间（包括临界值）；
•（3）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
•（4）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
•（1）男性受试者，22 周岁≤年龄≤70 周岁；
•（2）中度肝功能损伤患者（根据 Child-Pugh 诊断标准，评分为 7~9 分，分级为 B 级）；
•（3）受试者体重不低于 50 公斤，且体重指数 BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在 19-30 kg/m2 之间（包括临界值）；
•（4）受试者肝功能状态稳定，表现为近 2 周肝损伤的临床症状或实验室指标差异较小（以临床医师判定为准）；
•（5）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
•（6）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
•（1）男性受试者，22 周岁≤年龄≤70 周岁；
•（2）II 型糖尿病（T2MD）患者被确诊至少 3 个月；
•（3）受试者体重不低于 50 公斤，且体重指数 BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在 19-30 kg/m2 之间（包括临界值）；
•（4）糖化血红蛋白（HbA1c）在 6.5%~11%之间；
•（5）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
•（6）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

•（1）入组前 4 周内接受过重大外科手术；
•（2）已知或怀疑对 PDE5 类抑制剂、枸橼酸爱地那非片或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者；
•（3）入组前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类等；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何剂型的硝酸酯类或 NO 供体类药物；
•（4）梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清学检测结果为阳性；
•（5）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关疾病者（如：病毒性肝炎、肝硬化、药物性肝损伤、严重支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病病史、急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、间质性肾炎、血管性痴呆、阿尔茨海默病、精神病、恶性肿瘤，等）或实验室检查显著异常且有临床意义（如：丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）＞3.0×正常值上限（ULN）；血清肌酐（Cr）＞2.0×ULN，等）；
•（6）有心血管疾病病史：如未控制的高血压（未经抗高血压治疗，收缩压≥170mmHg 和 / 或舒张压≥105mmHg；使用抗高血压药物治疗，收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）、体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes 综合征、不稳定型心绞痛、6 个月内的心肌梗死病史、心动过速 / 心动过缓病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或 QTcF 间期≥450 ms(Fridericia 校正公式）；
•（8）入组前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者；
•（9）入组前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•（10）入组前 48 h 摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
•（11）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•（12）入组前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
•（13）入组前 3 个月每日超过 5 支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于 5 支，但住院期间无法戒烟者；
•（14）入组前 3 个月内有献血史或失血量超过 400 ml 或者输注过任何血液或者血液制品；
•（15）入组前 3 个月内参加过任何的临床研究；
•（16）在入选整个试验期间至受试者出组后 6 个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；
•（17）经研究者判定认为不适合参加本项临床试验的受试者。
•（1）入组前 4 周内接受过重大外科手术；
•（2）已知或怀疑对 PDE5 类抑制剂、枸橼酸爱地那非片或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者；
•（3）入组前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类等；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何剂型的硝酸酯类或 NO 供体类药物；
•（4）梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体血清学检测结果为阳性；
•（5）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的但与肝功能损伤无相关性的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关疾病者（如：严重支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺炎病史、急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、间质性肾炎、血管性痴呆、阿尔茨海默病、精神病、恶性肿瘤，等）或实验室检查显著异常且有临床意义，以临床医师判断为准，不包括伴随肝功能状态分级为 B 级出现的异常有临床意义的相关检查指标；
•（6）有心血管疾病病史：如未控制的高血压（未经抗高血压治疗，收缩压≥170mmHg 和 / 或舒张压≥105mmHg；使用抗高血压药物治疗，收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）、体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes 综合征、不稳定型心绞痛、6 个月内的心肌梗死病史、心动过速 / 心动过缓病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或 QTcF 间期≥450 ms(Fridericia 校正公式）；
•（7）近一个月内确诊为活动性Ⅲ期~Ⅳ期肝性脑病的受试者；
•（8）近一个月存在肝功能波动或恶化，或者根据其临床症状或实验室指标研究者判定为病情恶化的受试者；
•（9）近一个月内有严重腹水和 / 或需要定期进行穿刺术的受试者；
•（10）有其它过敏史；
•（11）入组前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者；
•（12）入组前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•（13）入组前 48 h 摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
•（14）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•（15）入组前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
•（16）入组前 3 个月每日超过 5 支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于 5 支，但住院期间无法戒烟者；
•（17）入组前 3 个月内有献血史或失血量超过 400 ml 或者输注过任何血液或者血液制品（人血白蛋白注射液除外）；
•（18）入组前 3 个月内参加过任何的临床研究；
•（19）在入选整个试验期间至受试者出组后 6 个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；
•（20）经研究者判定认为不适合参加本项临床试验的受试者。
•（1）入组前 4 周内接受过重大外科手术；
•（2）已知或怀疑对 PDE5 类抑制剂、枸橼酸爱地那非片或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者；
•（3）入组前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类等；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何剂型的硝酸酯类或 NO 供体类药物；
•（4）梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清学检测结果为阳性；
•（5）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的但与糖尿病无相关性的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关疾病者（如：病毒性肝炎、肝硬化、药物性肝损伤、严重支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺炎病史、急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、间质性肾炎、血管性痴呆、阿尔茨海默病、精神病、恶性肿瘤，等）或实验室检查显著异常且有临床意义（如：丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）＞3.0×正常值上限（ULN）；血清肌酐（Cr）＞2.0×ULN，等），以临床医师判断为准，不包括伴随糖尿病出现的异常有临床意义的相关检查指标；
•（6）有心血管疾病病史：如未控制的高血压（未经抗高血压治疗，收缩压≥170mmHg 和 / 或舒张压≥105mmHg；使用抗高血压药物治疗，收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）、体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes 综合征、不稳定型心绞痛、6 个月内的心肌梗死病史、心动过速 / 心动过缓病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或 QTcF 间期≥450 ms(Fridericia 校正公式）；
•（7）有已知Ⅰ型糖尿病病史或合并存在Ⅰ型糖尿病的受试者；
•（8）糖尿病并发症（急性代谢性糖尿病并发症，如酮症酸中毒、低血糖昏迷等）；
•（10）入组前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者；
•（11）入组前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•（12）入组前 48 h 摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
•（13）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•（14）入组前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
•（15）入组前 3 个月每日超过 5 支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于 5 支，但住院期间无法戒烟者；
另有 4 项未显示

研究组 & 干预措施

老年人组

糖尿病患者组

肝损伤患者组

结局指标

主要结局

用药后观测到的血药峰浓度

从零时到最后一个可检测到血药浓度的时间内曲线下面积

从零外推至无穷远时间的曲线下面积

达峰时间

终末端消除半衰期

表观分布容积

表观清除率

消除速率常数

从零时到最后一个可检测到血药浓度的时间内的平均驻留时间

从零外推至无穷远时间的平均驻留时间

残留面积百分比

次要结局

不良反应

研究者

发起方

悦康药业集团股份有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

已完成

4 期

枸橼酸爱地那非片在特殊人群中的药代动力学的开放、单次、单中心研究

请与我们联系完善干预措施处各组中英文信息。枸橼酸西地那非片 100mg 随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

ChiCTR2200061660上海汇伦生物科技有限公司

Unknown

不适用

枸橼酸爱地那非片与克拉霉素、利福平、西咪替丁、硝苯地平、达泊西汀或酒精相互作用及枸橼酸爱地那非片连续多次给药的药代动力学的单中心研究

ChiCTR2300071131悦康药业集团股份有限公司