CTR20251545进行中（未招募）生物等效性试验
阿帕他胺片在健康男性受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉给药人体药代动力学对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年4月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：健康受试者空腹和餐后口服受试制剂阿帕他胺片（规格：60mg； 生产厂家：山西振东制药股份有限公司）与参比制剂阿帕他胺片（规格：60mg； 持证商：Janssen-Cilag International NV.；商品名：Erleada（安森珂）®）后， 通过比较受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察阿帕他胺片受试制剂和参比制剂（Erleada（安森珂）®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，健康男性受试者；
- •体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）[体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高的平方(m2)]；
- •筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查及其他辅助检查结果，经研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（问询）有临床严重疾病史且未治愈者，如神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •（问询）现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者；
- •（问询）对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；或本人具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •（问询）既往有癫痫发作史者；
- •（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于胃溃疡、十二指肠溃疡、严重胃肠道或食道狭窄等）；
- •（问询）在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问询）有晕针晕血史者；
- •（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史、筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •（问询）筛选前 1 个月（30 天）内使用了任何 CYP2C8 或 CYP3A4 的抑制剂或诱导剂（比如吉非罗齐、伊曲康唑、酮康唑、利福平等）；
- •（问询）筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、保健品如维生素或中草药等；
- •（问询）筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，自给药前 48 小时至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或自签署知情同意书至试验结束不能禁酒者；
- •（问询）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料 （8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •（问询）筛选前 4 周内有显著不正常 / 特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）者；
- •（问询）给药前 48 小时内不能停止食用任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料（如动物内脏、黄豆芽、巧克力等），或给药前 48 小时内不能避免剧烈运动者，或筛选前 10 天内食用过西柚或西柚汁等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食，或试验期间不能中断者；
- •（问询）筛选前 3 个月内使用了任何临床试验用药品或入组了任何药物临床试验者；
- •（问询）受试者在未来 6 个月内有生育计划或捐精计划，或不同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采取有效物理避孕措施（或其伴侣采取有效避孕措施）者；
- •其它情况：研究者判定不适宜参加者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- λz、t1/2、Tmax、AUC0-∞(给药后 72 小时)
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应(整个试验过程)
研究者
卢兴红
山西振东制药股份有限公司
研究点 (1)
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