CTR20170778已完成不适用
头孢地尼片健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2017年8月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验目的是以头孢地尼的药动学参数作为终点指标，分别评价健康志愿受试者单次空腹和餐后口服金鸿药业股份有限公司研制的受试制剂头孢地尼片与安斯泰来制药股份有限公司生产的原研参比制剂头孢地尼胶囊的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄与性别：18~40 周岁，男女兼有，任一性别比例不低于 1/3；
- •体重：按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高 2（m2）计算，BMI 19~26 者，男 性体重不应低于 50 kg，女性体重不应低于 45 kg；
- •筛选检查，包括询问病史、测量生命体征、一般体格检查、实验室检查（血、尿 常规、血生化、血电解质、传染病学标志物）、心电图检查、X-Ray 胸片、腹部 彩超，以判定受试者健康状况良好；
- •试验期间，女性受试者和男性受试者的女性伴侣需采取医学上接受的或可靠的避孕措施；
- •受试者理解试验程序，自愿遵守试验方案要求，并且通过签署已获得医学伦理委 员会批准的知情同意书表示同意参加试验。
排除标准
- •有食物和 / 或药物过敏史者，尤其是有头孢地尼、头孢菌素和青霉素类抗生素过 敏史者；
- •尿 HCG 检查阳性的女性志愿者、哺乳期女性志愿者或 2 周内使用过口服避孕药的女性志愿者；
- •既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常疾病者；或正患有任何能干扰试验结果的任何其它疾病者；
- •容易受到体位影响产生运动失调、昏厥、意识丧失者；
- •既往接受过胃肠手术影响药物吸收者（接受阑尾切除术以及疝修补术除外）；
- •收缩压≥140mmHg 及<90mmHg 或舒张压≥90mmHg 及<60mmHg 者；
- •十二导联心电图检测异常且有临床意义者（如男性 QTc＞450msec，女性 QTc＞470msec）；X-Ray 胸片检查异常且有临床意义者；腹部彩超检查异常且有临床意义者；
- •Coomb's 试验阳性者；
- •实验室检查异常且有临床意义者，包括但不限于肝功能：AST、ALT、总胆红素＞1×ULN，肾功能：Cr、BUN＞1×ULN；
- •传染病学检测标志物结果阳性：包括 HIV、乙肝、丙肝病毒和梅毒螺旋体；
- •试验前 2 周内使用过任何药物（包括 OTC、中药等），或服用药物后经历的时间＜10 个半衰期；
- •试验前 30 天内有献血史者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 =285mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 125mL 葡萄酒）；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •吸烟指数>5 的吸烟者（吸烟指数 = 每天吸烟包数乘以吸烟年数）；
- •试验期间以及试验结束后 6 个月内有生殖需求者；
- •3 个月内参加过其它临床试验者；
- •计划在在试验期间进行外科手术及服用药物者；
- •研究者认为不适宜入组的受试者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药前（0h）及给药 后 14h 内
次要结局
- 血、尿常规、血生化、血电解质和心电图(给药后第 5 天和第 12 天)
- Coomb’s 试验和腹部彩超(给药后第 12 天)
- 生命体征(给药后 2h、4h、6h、8h 和 14h)
研究者
李莎
珠海金鸿药业股份有限公司
研究点 (1)
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