CTR20260440进行中（未招募）2 期
AK112 联合或不联合 VG2025 治疗晚期结直肠癌肝转移的安全性和有效性的 Ib/II 期临床研究
康方赛诺医药有限公司 / 康方药业有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 安全性：剂量限制性毒性（DLT）事件、不良事件（AE）的发生率和严重程度，有临床意义的异常实验室检查、生命体征和心电图（ECG）结果（基于 NCI CTCAE 5.0 版）
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 AK112 联合 VG2025 治疗结直肠癌（Colorectal Cancer，CRC）肝转移的安全性和有效性。 确定 AK112 联合 VG2025 治疗 CRC 肝转移的推荐 II 期剂量（RP2D）。
次要目的： 评估 AK112 联合 VG2025 治疗 CRC 肝转移的药代动力学（PK）特征。 评估 AK112 联合 VG2025 治疗 CRC 肝转移的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署
- •组织学或细胞学证实的结直肠癌肝转移
- •既往接受过包含氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的系统性标准治疗失败
- •至少有一个可测量肿瘤病灶
- •（ECOG）评分: 0 或 1 分
- •首次研究药物给药前 7 天内实验室检查值必须符合研究方案标准
- •育龄妇女在首次用药前 7 天内进行的血清妊娠试验结果必须为阴性，且为非哺乳期。育龄妇女参与者和伴侣为育龄妇女的男性参与者必须同意在研究期间和末次研究药物治疗后 90 天内使用有效的避孕方法，例如禁欲、双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等，并避免捐精或捐卵。
排除标准
- •病理组织学或细胞学检查证实为其他病理类型
- •已知错配修复功能缺陷（dMMR）/微卫星高度不稳定（MSI-H）状态的参与者
- •存在符合排除标准的基因突变
- •首次用药前 28 天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的 30 天内有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前 48 小时内进行粗针穿刺活检或其他微创手术
- •首次用药前 28 天内接受针对肝脏的局部治疗
- •正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期
- •既往接受过除抗 PD-(L)1 单抗的其他免疫治疗
- •计划在开始研究治疗前 28 天内或研究期间及研究药物治疗结束后 90 天内接种减毒活疫苗
- •在首次给药前 14 天内需要使用糖皮质激素（＞10mg/天泼尼松或等效剂量药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的参与者
- •在过去 3 年内存在活动性恶性肿瘤
- •已知存在脊髓压迫或活动性脑转移或脑膜转移
- •伴有不可控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的参与者
- •首次给药前 3 个月内发生需要输血，或经判断具有出血风险的高危因素
- •首次给药前 6 个月内发生有临床意义的梗阻、穿孔、脓肿等
- •首次给药前 4 周内发生严重感染、慢性阻塞性肺病急性加重、支气管哮喘急性发作；首次给药前 14 天内接受过系统性抗感染治疗
- •研究治疗开始前 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病
结局指标
主要结局
安全性：剂量限制性毒性（DLT）事件、不良事件（AE）的发生率和严重程度，有临床意义的异常实验室检查、生命体征和心电图（ECG）结果（基于 NCI CTCAE 5.0 版）
时间窗: 研究期间
有效性：研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究期间
次要结局
- PK 特征(研究期间)
- 免疫原性(研究期间)
- 由研究者基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、总生存期（OS）(研究期间)
研究者
研究点 (4)
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