CTR20222189进行中（未招募）2 期
一项在 2~11 周岁儿童手足口病患者中评价 KY0467 颗粒的安全性、耐受性、抗病毒活性、初步临床有效性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 IIa 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2022年8月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良事件、严重不良事件及安全性评估异常（如生命体征、体格检查、实验室 检查、心电图、眼科检查、骨 / 软骨相关指标检测等）的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1、评估儿童手足口病患者口服 KY0467 颗粒的安全性和耐受性 2、确定 KY0467 颗粒治疗患儿的合适后续推荐剂量（或剂量范围） 次要目的： 1、初步评估 KY0467 颗粒对于患儿临床症状 / 体征的改善 2、初步评估 KY0467 颗粒在患儿体内抗 EV-A71 病毒活性 3、评价患儿口服 KY0467 颗粒的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1、评估儿童手足口病患者口服ky0467颗粒的安全性和耐受性 2、确定ky0467颗粒治疗患儿的合适后续推荐剂量（或剂量范围）
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 11岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时儿童年龄界于 2~11 周岁（包含两端值），不限性别。
- •患儿的父母或法定监护人同意患儿参加本研究并签署知情同意书（根据不同研究中心伦理要求，对特定年龄患儿还应获得患儿本人的知情同意）。
- •EV-A71 感染的手足口病患儿（可以依据当地实验室 EV-A71 IgM 抗体检测结果进行入组，但最终以中心实验室核酸检测结果为准）。
- •患儿出现的临床症状与体征符合手足口病第 1 期（出疹期）的主要特点（参考《手足口病诊疗指南（2018 年版）》），且预期研究药物首次给药距离临床症状 / 体征发作≤72 小时（定义为首次发现体温≥37.5℃或出现皮疹 / 疱疹或口腔疱疹 / 溃疡，若合并多项上述情况，以先发者为准）。首次给药前必须仍存在至少一种上述症状 / 体征。
排除标准
- •研究者判断患儿症状、体征或实验室检查异常符合手足口病第 2~4 期诊断标准的（参考《手足口病诊疗指南（2018 年版）》）。
- •持续高热（体温≥39℃，且采用物理降温或退热药物治疗后体温仍无法＜39℃）。
- •静息状态下心率或脉率＞160 次 / 分。允许筛选期间重复检测 2 次。
- •外周血白细胞计数≥15×109/L。
- •已知既往有手足口病病史；或已知合并有 EV-A71 以外的肠道病毒感染。
- •已知存在其他感染性疾病（包括细菌、病毒、或其他病原微生物等）。
- •研究者认为患儿存在以下病史或并发疾病，参与本研究可能对患儿造成额外的风险。如肝或肾功能不全，心脏、血管、肺、骨骼、胃肠道、内分泌、代谢、神经、免疫、血液、眼科等重大疾病。
- •首次给药前 7 天内使用过全身性免疫激动剂或免疫抑制剂药物，如糖皮质激素等。局部用药者（如皮肤给药、吸入给药）经研究者同意，申办方医学人员审核后允许入组。
- •首次给药前 72 小时内服用过 CYP3A 强抑制剂或诱导剂。
- •首次给药前 24 小时内接受过利巴韦林、干扰素，或其他具有潜在抗病毒作用的药物（如部分中药）。
- •既往接种过肠道病毒 71 型灭活疫苗（包括只接种 1 剂的）；或首次给药前 2 周内接种过任何疫苗（单一疫苗或组合疫苗）。
- •已知对 KY0467 颗粒剂活性成分及任何辅料（甘露醇、山梨醇、交联聚维酮（CL-M）、泊洛沙姆 188、聚维酮 K90、糊精等）过敏者。
- •筛选前 6 个月内接受过大型手术者。
- •首次给药前 4 周内参加过其他临床试验者。
- •根据研究者的判断，患儿及其父母 / 法定监护人不能遵守本研究的相关要求，或研究者认为患儿不适合参与本研究（由于管理方面的原因、服用研究药物困难或其它原因）。
结局指标
主要结局
不良事件、严重不良事件及安全性评估异常（如生命体征、体格检查、实验室 检查、心电图、眼科检查、骨 / 软骨相关指标检测等）的发生率及严重程度
时间窗: 给药至给药后 8 天
因研究药物导致不良事件需要停药的患儿比例
时间窗: 给药至给药后 8 天
次要结局
- 完全退热时间（小时）及达到完全退热的患儿比例(给药至给药后 8 天)
- 给药期间使用过物理降温治疗和退热药物的频率(给药至给药后 8 天)
- 皮疹 / 疱疹、口腔疱疹 / 溃疡的开始消退时间（小时），完全消退时间（小时）及达到完全消退的患儿比例(给药至给药后 8 天)
- 咽痛的完全缓解时间（小时）及达到完全缓解的患儿比例，咽痛评分变化(给药至给药后 8 天)
- 转为重症 / 危重症的发生率(给药至给药后 8 天)
- 咽拭子 EV-A71 病毒核酸检测各时间点的转阴率(给药至给药后 8 天)
- 药代动力学评价(给药至给药后 8 天)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (4)
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