CTR20190439已完成1 期
一项开放、随机、平行组、单次给药和多次给药研究：在中国健康受试者中评估 QAW039 的药代动力学、安全性和耐受性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年4月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- QAW039 PK 参数 - 单次给药：Tmax、Cmax、AUC0-24h、AUClast、AUCinf、T1/2、 Vz/F、CL/F；多次给药（SS）：Tmax、Cmax、 AUC0-24h、Cmin、T1/2、CL/F、 Racc QAW039 PK
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
QAW039 正开发成一种每日一次口服给药的 DP2 拮抗剂用于治疗轻度至中度哮喘，以及作为未充分控制的中度至重度哮喘患者的附加治疗。正在包括中国哮喘患者的哮喘患者中开展 III 期试验（研究 CQAW039A2307）对 QAW039 剂量 150mg/天和 450mg/天进行评估。本研究目的是在中国健康受试者中评估 QAW039 的药代动力学（PK）、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •进行任何评估之前必须获得书面知情同意书。
- •根据筛选和 / 基线（所示）时既往病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查，确定健康状况良好的、年龄 18 至 45 岁（含）的健康男性和女生受试者。
- •筛选和首次基线时于坐位评估生命体征（收缩压、舒张压和脉率）然后于站立位再次评估。坐位生命体征应该在以下范围内：体温为 35.0-37.5 °C，收缩压 90-139 mmHg，舒张压 50-89 mmHg，脉率 50-90 bpm.
- •受试者体重必须在 40kg 至 100kg（含）之间才能参加研究，体质指数（BMI）必须在 19 - 27 kg/ m2 范围内。BMI = 体重 (kg) / [身高 (m)]2。
- •能够与研究者进行良好沟通，理解并遵循研究要求。
排除标准
- •入组时，或初始给药前 5 个半衰期内或初始给药前 30 天内（以更长者为准），或当地法规要求的更长时间段内使用其他研究药物。
- •有多次和反复的过敏或过敏 / 超敏反应病史，或对本研究所使用试验化合物 / 化合物类别（例如环孢霉素或其任何成分以及 DP2/CRTh2 拮抗剂）有过敏 / 超敏反应病史。
- •初始给药前 4 周内使用了任何处方药和 / 或草药补充剂，和 / 或初始给药前 2 周内使用了非处方药（OTC）、膳食补充剂（包括维生素）。如需要，可接受对乙酰氨基酚但必须记录。
- •筛选前 2 个月内接种了任何减毒活疫苗。
- •任何可能显著改变药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医学状况，或可能对参与研究受试者产生危害的手术或医学状况。
- •hCG 试验阳性结果确认为妊娠或哺乳妇女（妊娠定义为怀孕后至妊娠终止）。
- •有生育潜力的女性，即生理学上有妊娠能力的妇女，除非他们在研究药物给药期间使用基础避孕方法。
- •有经治疗或未经治疗的任何器官系统的恶性肿瘤病史或现病史。
- •初始给药前 2 周内未缓解的重要疾病或感染。
- •具有临床意义的 ECG 异常病史，或筛选或首次基线访视时有以下任何 ECG 异常：PR>200 msec，QRS 复合波>120 msec ，QTcF>450 msec（男性），QTcF>460 msec（女性）。
- •有 QT 延长综合征或其他具有临床意义的 ECG 异常病史或现病史，例如心律失常或心动过速。
- •有免疫缺陷疾病史或 HIV 检测（例如 ELISA、蛋白印迹法）结果为阳性。
- •筛选和首次基线访视时血红蛋白水平低于当地实验室正常范围（分别男性和女性）。
- •近期（过去 3 年内）有自主神经功能障碍（例如昏厥、心悸等反复发作）和 / 或复发史。
- •乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎检测结果阳性。
- •吸烟者（过去 3 个月内使用烟草制品）。吸烟者定义为任何筛选或首次基线时报告使用烟草和 / 或尿液可替宁≥ 500 ng/mL 的受试者。
- •给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或者筛选和首次基线访视期间实验室检测显示有这类滥用的证据。
- •初始给药前 4 周内捐献血浆。
- •初始给药前 8 周内或当地法规要求的更长时间内献血或失血 400 mL 或以上。
结局指标
主要结局
QAW039 PK 参数 - 单次给药：Tmax、Cmax、AUC0-24h、AUClast、AUCinf、T1/2、 Vz/F、CL/F；多次给药（SS）：Tmax、Cmax、 AUC0-24h、Cmin、T1/2、CL/F、 Racc QAW039 PK
时间窗: 给药后第 1 天至第 17 天
次要结局
- 所有安全性终点（包括生命体征、ECG、安全实验室参数和不良事件）直到研究结束（EOS）访视;(给药后第 1 天至第 17 天)
- CCN362 (QAW039 主要代谢产物) 的 PK 参数 -单次给药：Tmax、Cmax、AUC0-24h、AUClast、AUCinf、T1/2、 Vz/F、CL/F；多次给药（SS）：Tmax、Cmax、 AUC0-24h、Cmin、T1/2、 Racc(给药后第 1 天至第 17 天)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma AG/Catalent Germany Schorndorf GmbH/诺华（中国）生物医学研究有限公司
研究点 (1)
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