ChiCTR2200061864尚未招募治疗新技术临床试验
内外同治法干预脓毒症胃肠功能障碍的应用基础研究
中国中医科学院西苑医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- APACHE II 评分
研究概览
简要总结
1.明确内外同治法干预脓毒症胃肠功能障碍的临床疗效； 2.探索内外同治法干预脓毒症胃肠功能障碍的物质基础； 3.构建脓毒症胃肠功能障碍的预警指标体系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.入住 ICU/EICU 时间≥7d；
- •2.年龄 18-85 岁；
- •3.符合脓毒症诊断标准者；
- •4.符合胃肠功能障碍诊断标准者；
- •5.符合胃肠功能障碍评分≥1 分者；
- •6.符合 APACHE II 评分≥15 分者；
- •7.自愿或家属同意并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.不具备肠内喂养条件者；
- •2.以原发胃肠疾病或外伤造成的胃肠功能障碍者；
- •3.明确诊断有胃肠道恶性肿瘤或其他恶性肿瘤晚期者；
- •4.不具备膀胱压测量条件者（膀胱损伤或挛缩、尿道狭窄或断裂等）；
- •5.试验前 1 周内使用甘油灌肠剂、莫沙必利、乳果糖等改善胃肠功能药物者；
- •6.患有精神类疾病者；
- •7.妊娠期或哺乳期者；
- •8.正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
基础治疗
试验组
内服：胃肠复元方（红参、制附片、五味子等）浓煎 100ml 经口内服或胃管注入，每日 2 次。外治： 生大黄、丹参等研粉，黄酒调成糊状敷脐，每日 1 次，每次持续 12h，疗程 7 天。
结局指标
主要结局
APACHE II 评分
时间窗: 治疗前、治疗后 72h、治疗后 7d
中医症状评分
时间窗: 治疗前、治疗后 72h、治疗后 7d
血清淋巴细胞因子
时间窗: 治疗前、治疗后 72h、治疗后 7d
胃肠功能障碍评分
时间窗: 治疗前、治疗后 72h、治疗后 7d
血清肠型脂肪酸结合蛋白 I-FABP
时间窗: 治疗前、治疗后 72h、治疗后 7d
腹内压
时间窗: 治疗前、治疗后 72h、治疗后 7d
外周血 T 淋巴细胞亚群
时间窗: 治疗前、治疗后 72h、治疗后 7d
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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