CTR20252964进行中（未招募）3 期
一项在多灶性运动神经病成人患者中评价 Empasiprubart 对比静脉注射免疫球蛋白的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟 III 期研究
不适用 / 百时益医药研发（北京）有限公司89 个研究点 分布在 7 个国家开始时间: 2025年7月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 89
- 主要终点
- 第 24 周受累最严重手部握力（3 天移动平均值）相较基线的变化。
研究概览
简要总结
A 部分主要目的：证明 empasiprubart 与 IVIg 相比在改善肌力方面的疗效 ； A 部分关键次要目的：证明 empasiprubart 与 IVIg 相比对功能能力的疗效；证明 empasiprubart 与 IVIg 相比对运动功能的疗效；证明 empasiprubart 与 IVIg 相比在手灵巧度方面的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •至少 18 岁且达到当地同意参与临床研究的法定年龄
- •根据 EFNS/PNS2010 年指南，在筛选时确诊为明确的或很可能的 MMN
- •在过去 5 年内对 IVIg 有应答。
- •每 2、3、4 或 5 周接受一次 IVIg 治疗，剂量为每个周期 0.4 至 2.0g/kg 体重
- •在筛选前接受最佳 IVIg 维持治疗方案（由研究者评估，频率无变化，剂量变化不得 > 10%）至少 8 周（或对于每 5 周接受一次 IVIg 的受试者，至少为 10 周）
- •最小换算后每周 IVIg 剂量为 ≥ 0.125g/kg
- •筛选前 5 年内有预防荚膜细菌病原体（脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌）的免疫接种记录或愿意在研究药物首次给药前至少 14 天接受免疫接种
排除标准
- •除研究的适应症外，还已知患有会混淆研究结果或使受试者面临不必要风险的自身免疫性疾病（例如，SLE）或任何其他医学状况
- •提示 MMN 以外的神经病的临床体征或症状，如运动神经元病（例如，延髓征、亢进反射）或其他炎性神经病（例如，感觉神经病）
结局指标
主要结局
第 24 周受累最严重手部握力（3 天移动平均值）相较基线的变化。
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 第 24 周时基于 Rasch 模型的 25 项 MMN 整体残疾量表 (MMN RODS) 百分位数评分较基线的变化(第 24 周)
- 第 24 周时改良版英国医学研究委员会肌力检查-14 项总评分较基线的变化(第 24 周)
- 第 24 周时惯用手完成九-孔柱测试的时间较基线的变化百分比(第 24 周)
研究者
研究点 (89)
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