CTR20240434进行中（未招募）2 期
一项评价重组抗白介素 1β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在启动降尿酸治疗初期的痛风受试者中预防痛风性关节炎急性发作的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的 II 期临床试验
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2024年2月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 痛风性关节炎急性发作的次数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在启动降尿酸治疗初期的中国痛风受试者中预防痛风性关节炎急性发作的有效性、安全性、免疫原性、PK 特征等。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时 18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女兼可；
- •体重指数（BMI）≤40 kg/m2；
- •根据美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟共同制定的 2015 年痛风分类标准诊断为痛风；
- •筛选前 1 年内有≥2 次痛风急性发作；
- •愿意启动降尿酸药物治疗或在首次给药前 7 天内启动降尿酸药物治疗；
- •有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须在筛选期至末次用药后至少 6 个月内采取高效的避孕措施，受试者在筛选期至末次用药后至少 6 个月内无生育、捐精、捐卵计划；
- •受试者能够与研究者做良好的沟通，在了解试验内容和潜在的试验风险后，自愿参加试验，且在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- •对秋水仙碱禁忌或不耐受；
- •随机前 14 天内发生过痛风急性发作；
- •筛选或随机时患有由于放 / 化疗、铅、器官移植、肿瘤等引起（或不能排除相关性）的痛风；
- •筛选或随机时患有类风湿性关节炎、感染 / 脓毒性关节炎，或合并其他急性炎症性关节炎；
- •筛选或随机时患有研究者认为会妨碍痛风急性发作时受累关节评估的其他疾病，如神经疾病、椎间盘突出引起的神经根压迫、带状疱疹、坐骨神经痛等；
- •筛选或随机前患有感染性疾病，经研究者评估受试者入组后可能发生不可控的风险或对试验结果评估产生影响；
- •已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病）；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者；
- •研究者判断（可根据 QuantiFERON®-TB Gold 试验或 T-SPOT®.TB 试验结果、临床症状和 / 或胸部影像学检查结果等），筛选或随机前受试者存在活动性结核或可疑存在活动性结核；
- •经研究者判定对皮下注射不耐受或禁忌者（如需使用肝素、华法林等进行抗凝治疗，或患有血小板减少或有引起血小板减少风险的疾病，如：再生障碍性贫血、脾亢或特发性血小板减少性紫癜等）；
- •研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
痛风性关节炎急性发作的次数
时间窗: 12 周内
次要结局
- 痛风性关节炎急性发作的次数(24 周内)
- 至少有 1 次痛风性关节炎急性发作的受试者比例(方案规定的研究期间评估访视点)
- 随机至首次痛风性关节炎急性发作的时间(方案规定的研究期间评估访视点)
- 痛风性关节炎急性发作的持续时间(方案规定的研究期间评估访视点)
- 受试者对治疗反应的总体评估(方案规定的研究期间评估访视点)
- 研究者对治疗反应的总体评估(方案规定的研究期间评估访视点)
- 首次给药后 SF-36 评分较基线的变化(方案规定的研究期间评估访视点)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查等(24 周内)
- ADA 阳性率， ADA 滴度和中和抗体（NAb）的发生率(24 周内)
- 药代动力学评价：血药浓度(24 周内)
研究者
赵颖
三生国健药业（上海）股份有限公司
研究点 (31)
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