CTR20243879进行中（未招募）2 期
评估 TQA3605 片在经治的低病毒血症的慢性 HBV 感染受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2024年10月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 治疗 24 周 HBV DNA 低于定量检测值下限（<10 IU/mL）的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价在经治的低病毒血症的慢性 HBV 感染受试者中，TQA3605 片联合口服核苷（酸）类药物对比核苷（酸）类药物治疗，是否能够显著提高 24 周 HBV DNA 低于定量检测值下限（<10 IU/mL）的受试者百分比。 次要目的：评价 TQA3605 片联合口服核苷（酸）类药物在经治的低病毒血症的慢性 HBV 感染受试者中的安全性、耐受性；评价 TQA3605 片联合口服核苷（酸）类药物在经治的低病毒血症的慢性 HBV 感染受试者中的有效性；评价 TQA3605 片联合口服核苷（酸）类药物在经治的低病毒血症的慢性 HBV 感染受试者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价在经治的低病毒血症的慢性hbv感染受试者中，tqa3605片联合口服核苷（酸）类药物对比核苷（酸）类药物治疗，是否能够显著提高24周hbv Dna低于定量检测值下限（<10 Iu/m L）的受试者百分比。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-65 岁（包括边界值），男女不限；
- •筛选时可提供病原学或临床或病理证据表明乙肝病毒感染已超过 1 年； HBsAg 阳性，20 IU/mL <HBV DNA≤2000 IU/mL，ALT≤3×ULN；经研究者判断无明显肝硬化；
- •筛选之前连续服用任何核苷（酸）类似物治疗 1 年以上且稳定治疗方案≥6 个月
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；
- •女性伴侣具有生育能力的男性受试者或育龄女性受试者愿意自筛选至出组后 3 个月内自愿采取有效避孕措施
排除标准
- •妊娠（妊娠试验呈阳性）或哺乳期妇女
- •合并其它病毒感染如 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒
- •肝硬化病史或筛选前 / 筛选时有证据显示显著纤维化或肝硬化
- •筛选前或筛选时受试者有肝细胞癌（HCC）的病史，或疑似 HCC
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症
- •有其他慢性肝病的受试者，包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性等
- •既往曾接受过器官移植及骨髓移植
- •筛选时有不符合方案要求的实验室检查指标异常
- •控制不佳的甲状腺疾病，或具有临床意义的甲状腺功能异常
- •自身免疫性疾病包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、结节病、银屑病、自身免疫性葡萄膜炎等
- •除肝脏疾病外，还存在明显的全身性或重大疾病，包括最近发生的充血性心力衰竭、不稳定型冠心病、动脉血运重建、呼吸系统疾病、消化系统疾病、肾功能不全、卒中、短暂性脑缺血发作、器官移植、精神系统疾病等。未能控制的系统性疾病：血压控制不理想；糖尿病血糖控制不佳
- •筛选前 6 个月内接受过任何全身性抗肿瘤（包括放射）或免疫抑制治疗（包括生物免疫抑制剂），或免疫调节治疗（包括非生物免疫调节口服药物）
- •筛选期前 3 个月内接受过高剂量全身性皮质类固醇
- •筛选期前 1 年内有酒精及药物滥用史
- •在筛选之前≤2 个月内输血和 / 或在筛选之前≤1 个月内献血。注：受试者在整个研究期间不得献血；
- •对试验药品或者其辅料有过敏史
- •既往参加过乙肝核心蛋白变构调节剂的临床试验
- •受试者已参加一项临床试验，并在本研究首次给药前的以下时间段内接受了试验用药品：5 个半衰期或研究治疗生物学效应持续时间的两倍或 90 天（如果半衰期或持续时间不详）
- •心血管疾病史或状况：尖端扭转型室性心动过速的风险因素病史，包括不明原因晕厥、已知长 QT 综合征、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛或有临床意义的异常实验室检查。长 QT 综合征或 Brugada 综合征家族史。心电图显示有临床意义的异常。HR≤45 bpm
结局指标
主要结局
治疗 24 周 HBV DNA 低于定量检测值下限（<10 IU/mL）的受试者百分比
时间窗: 24 周
次要结局
- 研究期间不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度(32 周)
- HBV DNA<10 IU/mL 的受试者百分比(第 12 周、16 周、28 周、32 周)
- HBV DNA<20 IU/mL 的受试者百分比；(第 12 周、16 周、24 周、28 周、32 周)
- HBeAg 血清学清除和 / 或血清学转换的受试者百分比（仅针对基线时 HBeAg 阳性者）(第 12 周、24 周、32 周)
- ALT 复常率(第 12 周、24 周、32 周)
- 出现病毒学突破的受试者百分比(第 12 周、24 周、32 周)
- HBsAg、HBeAg、HBV DNA、HBV RNA、HBcrAg 的实际值以及随时间相对于基线的变化(第 12 周、24 周、32 周)
- 稳态峰浓度（Cmax，ss）、稳态谷浓度（Cmin，ss）(24 周)
研究者
徐中南
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (21)
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